Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Esztramusztin, docetaxel és karboplatin a hormonterápiára nem reagáló prosztatarákos betegek kezelésében

2013. július 17. frissítette: Dana-Farber Cancer Institute

Az esztramusztin, a taxotere és a karboplatin (ETP) I. fázisú vizsgálata hormonokra nem reagáló prosztatarákban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egynél több gyógyszer kombinációja több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: I. fázisú vizsgálat az ösztramusztin, a docetaxel és a karboplatin hatékonyságának tanulmányozására a hormonterápiára nem reagáló prosztatarákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a heti docetaxel maximális tolerálható adagját karboplatinnal és ösztramusztinnal kombinálva hormonrezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a biztonságosságát és hatásosságát ebben a betegpopulációban.

VÁZLAT: Ez a docetaxel dóziseszkalációs vizsgálata.

A betegek az 1-5. napon naponta háromszor orális ösztramusztint, az 1-3. hét 2. napján pedig 1 órán keresztül docetaxel IV-et kapnak. A betegek csak az 1. hét 2. napján 1 órán keresztül kapnak karboplatint IV. A kezelés 28 naponként folytatódik, legfeljebb 6 kezelési ciklusig, elfogadhatatlan toxicitás vagy betegség progressziója hiányában.

A 3-5 betegből álló csoportok növekvő dózisú docetaxelt kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 5 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 12 hónapon belül összesen 20-30 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma

  • A betegség progressziója androgén ablációs terápia (hormonális vagy sebészeti) után:

    • Egy vagy több mérhető betegség radiográfiailag dokumentált helyének kétdimenziós átmérőjének szorzatának növekedése VAGY

    • A PSA két egymást követő növekedése dokumentált egy korábbi referenciaértékhez képest

      • A PSA első növekedésének legalább 1 héttel a referenciaértéktől számítva meg kell történnie, és meg kell erősíteni
      • Az első PSA-érték kisebb, mint az előző érték, majd a beteg jogosult, feltéve, hogy a következő PSA nagyobb, mint a második PSA
  • A kasztrált tartományban dokumentált tesztoszteronszintek (azaz kevesebb, mint 30 ng/ml)

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18-tól 85-ig

Teljesítmény állapota:

  • CALGB 0-2

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • WBC legalább 3000/mm3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm3

Máj:

  • Bilirubin normális
  • Az SGOT nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 2,5-szeresét, ha az alkalikus foszfatáz normális VAGY
  • Az alkalikus foszfatáz nem haladja meg a felső határérték négyszeresét, ha az SGOT normális VAGY
  • Az SGOT nem haladja meg a ULN 1,5-szörösét és az alkalikus foszfatáz nem haladja meg a ULN 2,5-szeresét

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t

Szív- és érrendszeri:

  • Az elmúlt évben nem volt szívinfarktus
  • Az anginás mintázatban nem történt jelentős változás az elmúlt 6 hónapban
  • Nincs New York Heart Association II-IV osztályú szívbetegség
  • Nem volt mélyvénás trombózis az elmúlt évben

Egyéb:

  • Nincs jelentős perifériás neuropátia

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • A taxánok vagy platinaszármazékok kivételével előzetes kemoterápia megengedett

Endokrin terápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 4 hét az előző antiandrogén kezelés óta

Sugárterápia:

  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: William Oh, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2003. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DFCI-98238
  • CDR0000067775 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • RP-DFCI-98238
  • NCI-G00-1779

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel