Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estramustyna, docetaksel i karboplatyna w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty, którzy nie reagują na terapię hormonalną

17 lipca 2013 zaktualizowane przez: Dana-Farber Cancer Institute

Badanie fazy I estramustyny, taksoteru i karboplatyny (ETP) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na horomony

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności estramustyny, docetakselu i karboplatyny w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego nieodpowiadającym na terapię hormonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić maksymalną tolerowaną tygodniową dawkę docetakselu w skojarzeniu z karboplatyną i estramustyną u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego.
  • Określić bezpieczeństwo i skuteczność tego schematu w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące zwiększania dawki docetakselu.

Pacjenci otrzymują doustnie estramustynę 3 razy dziennie w dniach 1-5 i docetaksel IV przez 1 godzinę w dniu 2 tygodni 1-3. Pacjenci otrzymują również karboplatynę dożylnie przez 1 godzinę tylko w 2. dniu tygodnia 1. Leczenie kontynuuje się co 28 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.

Kohorty 3-5 pacjentów otrzymują wzrastające dawki docetakselu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 5 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 20-30 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

  • Progresja choroby po terapii ablacji androgenów (hormonalnej lub chirurgicznej) przez:

    • Wzrost iloczynu dwuwymiarowych średnic 1 lub więcej udokumentowanych radiologicznie miejsc mierzalnej choroby LUB

    • Udokumentowano dwa kolejne wzrosty PSA w stosunku do poprzedniej wartości referencyjnej

      • Pierwszy wzrost PSA powinien nastąpić po minimum 1 tygodniu od wartości referencyjnej i zostać potwierdzony
      • Pierwsza wartość PSA jest mniejsza niż poprzednia wartość, wtedy pacjent kwalifikuje się, pod warunkiem że następny PSA jest większy niż drugi PSA
  • Poziomy testosteronu udokumentowane w zakresie kastracyjnym (tj. poniżej 30 ng/ml)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • od 18 do 85

Stan wydajności:

  • CALGB 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3000/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3

Wątrobiany:

  • Bilirubina w normie
  • SGOT nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN), jeśli fosfataza zasadowa jest w normie LUB
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 4-krotność GGN, jeśli SGOT jest w normie LUB
  • SGOT nie większy niż 1,5-krotności GGN i fosfataza zasadowa nie większy niż 2,5-krotności GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
  • Brak istotnych zmian w układzie dławicowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak choroby serca klasy II-IV według New York Heart Association
  • Brak zakrzepicy żył głębokich w ciągu ostatniego roku

Inny:

  • Brak istotnej neuropatii obwodowej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Dozwolona wcześniejsza chemioterapia, z wyjątkiem taksanów lub pochodnych platyny

Terapia hormonalna:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od uprzedniego podania antyandrogenów

Radioterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William Oh, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFCI-98238
  • CDR0000067775 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • RP-DFCI-98238
  • NCI-G00-1779

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj