Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkoronar infusion af hjertestamceller i pædiatrisk dilateret kardiomyopati (TICAP-DCM)

23. november 2021 opdateret af: Hidemasa Oh, MD, Okayama University

Et prospektivt fase 1-forsøg med hjertestamcelleterapi hos børn med dilateret kardiomyopati

En fase 1 prospektiv undersøgelse for at bestemme den proceduremæssige gennemførlighed og sikkerhed og foreløbig effektivitet af intrakoronar infusion af kardiosfære-afledte celler (CDC'er) hos patienter med dilateret kardiomyopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fem på hinanden følgende patienter vil blive tilmeldt et fase 1-studie for at verificere den proceduremæssige gennemførlighed og sikkerhed med CDC-infusionsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret som dilateret kardiomyopati.
  • Patienter under 18 år.
  • Hjerteudstødningsfraktion < 40%.

Ekskluderingskriterier:

  • Modsigelse til hjertemagnetisk resonansbilleddannelse.
  • Kardiogent shock.
  • En patient med ustoppelig ekstrakorporal cirkulation.
  • En patient med dødelig, ukontrollerbar arytmi.
  • En patient med en komplikation af koronararteriesygdom.
  • En patient med en komplikation af hjernedysfunktion på grund af kredsløbssvigt.
  • En patient med ondartet neoplasma.
  • En patient med en komplikation til en alvorlig neurologisk lidelse.
  • En patient med højgradig lungeemboli eller pulmonal hypertension.
  • En patient med højgradigt nyresvigt.
  • En patient med multipel organsvigt.
  • Aktiv infektion (herunder endocarditis).
  • Sepsis.
  • Aktiv hæmoragisk sygdom (f. gastrointestinal blødning, skade).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CDC infusion
CDC'er infusion ved koronar intervention.
Biologisk: CDC infusion
Injektion af CDC'er (0,3 millioner pr. kg kropsvægt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige hjertebivirkninger relateret til transkoronar infusion af CDC'er.
Tidsramme: 6 måneder efter CDC-behandling
Vurdering af alvorlige uønskede hjertehændelser omfatter død, vedvarende/symptomatisk ventrikulær takykardi, forværring af hjertesvigt, akut koronarsyndrom, uplanlagt kardiovaskulær operation for hjertetamponade og infektion i den første måned efter injektionen og serielt efterfølgende.
6 måneder efter CDC-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ejektionsfraktion
Tidsramme: 6 måneder efter protokolbehandling
At bestemme ændringerne i hjertefunktion ved ejektionsfraktion med hjerte-MR-evaluering hos CDC-behandlede deltagere fra baseline til 6 måneders opfølgning.
6 måneder efter protokolbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Okayama University

Samarbejdspartnere

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Efterforskere

  • Studiestol: Shigeru Uemura, M.D., Ph.D., Shonan Tobu Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2017

Først opslået (Faktiske)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01F1701003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CDC infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner