Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumiliximab i kombination med FCR hos personer med recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

17. september 2015 opdateret af: Biogen

Et fase I/II-studie af Lumiliximab i kombination med Fludarabin, Cyclophosphamid og Rituximab hos forsøgspersoner med recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi

Dette er en åben-label, fase I/II, dosiseskaleringsundersøgelse af et forsøgsprodukt kaldet lumiliximab, givet med FDA (Food and Drug Administration) godkendte produkter fludarabin, cyclophosphamid og rituximab (FCR). Undersøgelsens varighed er 17 besøg over 42 måneder eller indtil din sygdom skrider frem, og du har brug for yderligere CLL-behandling. Den samlede varighed af deltagelse i undersøgelsen vil være cirka 4 år, men din sygdomsstatus vil blive fulgt på ubestemt tid (for evigt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år og ældre
  • Diagnose af B-celle CLL ved International Workshop om CLL (IWCLL) responskriterier
  • Recidiverende CD23+ B-celle CLL
  • Rai trin III eller IV, eller Rai trin I eller II, hvis det er fastslået at have sygdomsprogression som påvist ved hurtig fordobling eller perifer lymfocyttal, progressiv lymfadenopati, progressiv splenomegali eller B-symptomer
  • Forstudie WHO Performance Status mindre end eller lig med 2
  • Underskrevet, skriftligt informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board (IRB).
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at følge accepterede præventionsmetoder under behandlingen i 3 måneder efter endt behandling
  • Acceptabel leverfunktion: Bilirubin mindre end eller lig med 2,0 mg/dL (26 µmol/L), ASAT (SGOT) og/eller ALAT (SGPT) mindre end eller lig med 2 gange øvre normalgrænse
  • Acceptabel hæmatologisk status: Blodpladeantal mindre end eller lig med 50 x 10^9/L, ANC mindre end eller lig med 1 x 109/L
  • Acceptabel nyrefunktion: Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 gange øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

  • Individer, der ikke reagerede på tidligere FCR-behandling (tilbagefald inden for 6 måneder efter den sidste dosis).
  • Kræftstrålebehandling, radioimmunterapi, biologisk terapi, kemoterapi eller anden undersøgelsesterapi inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1
  • Tidligere eksponering for lumiliximab eller andre anti-CD23-antistoffer
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft en allogen knoglemarvstransplantation (BMT) eller autolog BMT eller perifer stamcelletransplantation (PBSCT)
  • Kendt infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Ukontrolleret hypertension
  • Transformation til aggressiv B-celle malignitet (f.eks. større B-celle lymfom, Richters syndrom eller prolymfocytleukæmi (PLL)
  • Personer med sekundær malignitet, der kræver aktiv behandling (undtagen hormonbehandling)
  • Personer med medicinske tilstande, der i øjeblikket kræver langvarig brug (mindre end 1 måned) af systemiske kortikosteroider
  • Alvorlig ikke-malign sygdom eller laboratorieabnormitet, som efter efterforskeren og/eller sponsorens mening ville kompromittere protokolmålene
  • Aktive ukontrollerede bakterier, virale eller svampeinfektioner
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder før undersøgelsesdag 1, ustabil arytmi eller tegn på iskæmi på EKG inden for 14 dage før undersøgelsesdag 1
  • Anfaldslidelser, der kræver antikonvulsiv behandling
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom med hypoxæmi
  • Større operation, bortset fra diagnostisk kirurgi, inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1
  • Klinisk aktiv autoimmun sygdom
  • Personer med en historie med fludarabin-induceret autoimmun cytopeni
  • Gravid eller ammer i øjeblikket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser sikkerhedsprofilen
Tidsramme: månedligt indtil måned 12, derefter hver 3. måned i 24 måneder, derefter hver 6. måned indtil måned 48
månedligt indtil måned 12, derefter hver 3. måned i 24 måneder, derefter hver 6. måned indtil måned 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer farmakokinetikken af ​​lumiliximab og rituximab
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2005

Først opslået (Skøn)

11. februar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2015

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 152-30

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Lumiliximab med FCR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner