Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af en parenteral emulsion med Omega3 på nyfødte med PPHN og CDH (CDH-PPHN-N3)

17. marts 2026 opdateret af: Mariela Bernabe García, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effekt af en parenteral emulsion med LC-PUFA Omega 3 på kliniske resultater, inflammatoriske og oxidative stressmarkører hos nyfødte med vedvarende pulmonal hypertension forbundet med medfødt diafragmabrok

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en parenteral emulsion indeholdende n-3 langkædede polyumættede fedtsyrer (LC-PUFA) i fiskeolie på kliniske resultater, markører for inflammation og oxidativt stress og smerter hos nyfødte med vedvarende lunge. hypertension hos nyfødte (PPHN) sammenlignet med dem, der får en emulsion indeholdende sojaolie og mellemkædede triglycerider (MCT) uden n-3 LC-PUFA.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. Vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN) er et syndrom karakteriseret ved vanskeligheder med at give normal pulmonal vasodilatation ved fødslen eller efter fødslen, hvilket kan være relateret til højre ventrikulær dysfunktion, medfødt diafragmabrok, sepsis og meconiumaspiration. Denne tilstand er understuderet. PPHN forårsager pulmonal vaskulær modstand (PVR), der reducerer venstre pulmonal arterie flow (LPA), hvilket betyder, at blod ikke kan iltes i lungerne, hvilket fører til lav ilttilførsel til alle organer. Dyr medicin sammen med ventilatorstøtte kan hjælpe, men sidstnævnte og PPHN øger produktionen af ​​de inflammatoriske mediatorer såsom pro-inflammatoriske cytokiner og markører for oxidativt stress, som forårsager celletoksicitet. For at behandle brokken gennemgår spædbørn en korrigerende kirurgi, som yderligere øger produktionen af ​​inflammatoriske markører og forværrer oxidativt stress. Som et resultat forværrer smerten ved operationen også hypoxæmien og respiratorisk insufficiens hos den nyfødte. PPHN er forbundet med kronisk lungesygdom (CLD). Til dato er der ingen effektiv behandling for nyfødte med PPHN, og omkring en tredjedel af patienterne reagerer muligvis ikke på den nuværende behandling, hvilket fører til døden for op til 33 % af spædbørn i udviklede lande. I Mexico kan dødeligheden fra PPHN nå op på 80%, hvilket er et uacceptabelt resultat til en høj pris. Derfor søges forebyggelse eller reduktion af sværhedsgraden af ​​PPHN aktivt.

Tidligere rapporter har vist, at de n-3 langkædede flerumættede fedtsyrer (LC-PUFA), såsom docosahexaensyre (DHA) forbedrer ernæringsstatus og kliniske resultater hos septisk nyfødte reducerer systemisk inflammation og organdysfunktion hos nyfødte, der har gennemgået kardiovaskulær kirurgi. med et kortere ophold på neonatal intensivafdeling. Derudover fik disse babyer mindre mængder af smertestillende midler. Andre forfattere har vist, at n-3 LC-PUFA reducerer oxidativ stress. I eksperimentelle modeller af PPHN øgede EPA og DHA fra Omegaven (fiskeolie) lungearterieflowet og mindsker pulmonal vaskulær modstand. I det nuværende projekt er det antaget, at n-3 LC-PUFA forbedrer kliniske resultater såsom faldende pulmonært vaskulært tryk og markører for inflammation og oxidativt stress hos nyfødte med PPHN. Denne hypotese er ikke blevet evalueret.

Objektiv. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en parenteral emulsion indeholdende n-3 LC-PUFA i fiskeolie på kliniske resultater, markører for inflammation og oxidativt stress og smerter hos nyfødte med PPHN sammenlignet med dem, der modtager en emulsion indeholdende soja og mellemkædede triglycerider (MCT) uden n-3 LC-PUFA.

Metodik. Et dobbeltblindt klinisk forsøg vil blive udført på mexicanske nyfødte diagnosticeret med PPHN. Kontrolgruppen vil modtage intravenøs ernæringsstøtte, herunder en lipidemulsion baseret på sojaolie plus MCT (kontrolgruppe), og interventionsgruppen vil modtage en lipidemulsion baseret på sojaolie, MCT, olivenolie og fiskeolie (n-3 LC- PUFA gruppe); begge grupper vil modtage en dosis lipid (3 g/kg/d maksimum) gennem total parenteral ernæring (TPN) i mindst 7 dage og maksimalt 21 dage.

Effekten af ​​n-3 LC-PUFA vil blive evalueret på:

  1. Kliniske resultater, ernæringsstatus, manifestationen af ​​smerte
  2. Markører for betændelse
  3. Oxidative stressmarkører

For at sammenligne grupperne vil Exact Fisher's, Student's t eller U-Mann-Whitney tests blive anvendt efter behov. For at justere effekten af ​​n-3 LC-PUFA for konfoundere såsom fedtsyrebaggrund og medicin, udføres Repeated Measures ANOVA og binær logistisk regression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
        • Unit of Medical Research in Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlæg at administrere TPN i mindst 7 dage
  • Klinisk, gasometrisk og ekkokardiografisk diagnose af medfødt diafragmabrok.
  • Svangerskabsalder >=34 uger.
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af begge forældre efter en forklaring af formålene, procedurerne og mulige risici og fordele ved forskningen, sammen med underskrift af to vidner

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af kompleks medfødt kardiopati
  • Cyanotisk medfødt kardiologisk defekt
  • Insufficiens af trikuspidalklappen
  • Immunsuppressiv sygdom. HIV er blevet forbundet med PPHN og humant herpesvirus med vaskulær ombygning, perivaskulær makrofager og lungefibrose
  • Kliniske enheder, der udelukker den totale parenterale ernæring i en dag eller længere.
  • Tilstedeværelse af voldsom og vedvarende blødning på ethvert niveau

Eliminationskriterier

  • Forældre, der trækker deres samtykke tilbage.
  • Start af et lægemiddel i doser til ikke-koagulationsbehandling såsom heparin, enoxaparin.
  • Udvikling af rigelig og vedvarende blødning på ethvert niveau efter at have modtaget K-vitaminbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omega 3
Forsøgsgruppen vil modtage en parenteral emulsion indeholdende sojaolie, MCT, olivenolie og n-3 LCPUFA i fiskeolie
TPN starter ved 1,5-2,0 g/kg/d af lipidemulsionen, stigende 1,0 g/kg/d indtil et maksimum på 3,0 g/kg/d i mindst 7 dage.
Andre navne:
  • SMOFLIPID
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage en parenteral emulsion indeholdende sojaolie og MCT
TPN starter ved 1,5-2,0 g/kg/d af lipidemulsionen, stigende 1,0 g/kg/d indtil et maksimum på 3,0 g/kg/d i mindst 7 dage.
Andre navne:
  • SMOFLIPID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præduktalt partialtryk af kulstof (PaCO2)
Tidsramme: Før operationen (baseline), 24 timer, 48 timer, 72 timer og dag 7 efter operationen.
God respons, hvis kulstoffet i blodet er <60-70 mmHg målt ved gasometri i arterielt blod
Før operationen (baseline), 24 timer, 48 timer, 72 timer og dag 7 efter operationen.
Ændring i præduktal og postduktal iltmætning (SatO2)
Tidsramme: Før operationen (baseline), 24 timer, 48 timer, 72 timer, dag 7, dag 14 og dag 21 efter operationen.
Det er et mål for iltning i hæmoglobin. Det er præduktalt, hvis målings-id'et er ved hånden, og postduktalt, hvis det er til fods, bestemt af et pulsoximeter i procent
Før operationen (baseline), 24 timer, 48 timer, 72 timer, dag 7, dag 14 og dag 21 efter operationen.
Ændring af systolisk tryk i lungearterien
Tidsramme: Før operationen (baseline), 24 timer, 48 timer, 72 timer, dag 7, dag 14 og dag 21 efter operationen.
Målt ved ekkokardiografi i millimeter kviksølv (mm/Hg)
Før operationen (baseline), 24 timer, 48 timer, 72 timer, dag 7, dag 14 og dag 21 efter operationen.
Inspireret fraktion af oxygen (FiO2)
Tidsramme: Før operationen (baseline), 24 timer, 48 timer, 72 timer, dag 7, dag 14 og dag 21 efter operationen.
Iltkoncentration leveret af ventilationsstøtte i procent
Før operationen (baseline), 24 timer, 48 timer, 72 timer, dag 7, dag 14 og dag 21 efter operationen.
Væksthastighed og ernæringsstatus
Tidsramme: Før operationen (baseline), dag 7, dag 14 og dag 21 efter operationen.
Måling af kropsvægt i gram, længde og hovedomkreds i centimeter (hvis den kliniske tilstand tillader det) for at opnå gram/kg/d, cm/uge, Z-score og eutrofisk eller underernæringsresultat ved hjælp af Fentons standardreference for vækst og/ eller Verdenssundhedsorganisationen, alt efter hvad der er relevant for henholdsvis for tidligt fødte spædbørn eller terminsbørn.
Før operationen (baseline), dag 7, dag 14 og dag 21 efter operationen.
Smerte manifestation
Tidsramme: Før operationen (baseline), 24 timer, 48 timer, 72 timer, dag 7, dag 14 og dag 21 efter operationen.
Smerte vil blive målt med COMFORT-skalaen beregnet af otte sektioner med score fra 1 til 5 hver.
Før operationen (baseline), 24 timer, 48 timer, 72 timer, dag 7, dag 14 og dag 21 efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af plasmacytokiner som inflammatoriske markører
Tidsramme: Før operationen (baseline), 24 timer, 48 timer, 72 timer og dag 7 efter operationen.
Bestemmelse af pro- og antiinflammatoriske cytokiner interleukin (IL)-1beta, tumoral nekrosefaktor-alfa, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 (p70) (pg/milliliter) i plasma ved luminex-baseret immunoassay.
Før operationen (baseline), 24 timer, 48 timer, 72 timer og dag 7 efter operationen.
Koncentration af inflammatoriske afledte lipidmediatorer
Tidsramme: Før operationen (baseline), 24 timer, 48 timer, 72 timer og dag 7 efter operationen.
Bestemmelse af lipidmediatorer såsom eicosanoider og resolvin(er) i ng/ml ved væskekromatografi koblet til massespektrometri.
Før operationen (baseline), 24 timer, 48 timer, 72 timer og dag 7 efter operationen.
Koncentration af totale frie thioler
Tidsramme: Ved studiestart, før operationen (2 baselines), og en gang dagligt indtil dag 7 efter operationen, derefter 14 og 21 dage efter operationen.
Dette vil blive målt i urin ved ELISA i pg/milliliter
Ved studiestart, før operationen (2 baselines), og en gang dagligt indtil dag 7 efter operationen, derefter 14 og 21 dage efter operationen.
Koncentration af nitrotyrosin
Tidsramme: Ved studiestart, før operationen (2 baselines), og en gang dagligt indtil dag 7 efter operationen, derefter 14 og 21 dage efter operationen.
Dette vil blive målt i urin ved ELISA i mikromol pr. liter (uM)
Ved studiestart, før operationen (2 baselines), og en gang dagligt indtil dag 7 efter operationen, derefter 14 og 21 dage efter operationen.
Koncentration af forholdet mellem F2-isoprostaner (F2-isop) og F2-isofuraner (F2-isof)
Tidsramme: Ved studiestart, før operationen (2 baselines), og en gang dagligt indtil dag 7 efter operationen, derefter 14 og 21 dage efter operationen.
Dette forhold vil blive målt i urin i nmol/liter ved væskekromatografi koblet til massespektrometri.
Ved studiestart, før operationen (2 baselines), og en gang dagligt indtil dag 7 efter operationen, derefter 14 og 21 dage efter operationen.
Koncentration af den nukleare faktor erythroid 2-relateret faktor 2 (Nrf2)
Tidsramme: Ved studiestart, før operationen (2 baselines), og en gang dagligt indtil dag 7 efter operationen, derefter 14 og 21 dage efter operationen.
Dette vil blive målt i urin ved ELISA i pg/milliliter
Ved studiestart, før operationen (2 baselines), og en gang dagligt indtil dag 7 efter operationen, derefter 14 og 21 dage efter operationen.
Kronisk lungesygdom
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning eller 56 dage gammel, ved 6 måneder og 1 års alderen
Det vil blive evalueret med behovet for supplerende ilt og/eller medicin for at forbedre lungefunktionen
Ved hospitalsudskrivning eller 56 dage gammel, ved 6 måneder og 1 års alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariela Bernabe-Garcia, Ph.D., Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension hos nyfødte

Abonner