- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00103818
En efterforskningsundersøgelse af MK0928 i ambulante voksne patienter med søvnløshed (0928-014)(FULDFØRT)
13. januar 2015 opdateret af: H. Lundbeck A/S
Et dobbeltblindt, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret, parallelgruppeeffektivitetsstudie af MK0928 15 mg og 10 mg til behandling af ambulante voksne patienter med primær søvnløshed
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af MK0928 mod søvnløshed (en søvnforstyrrelse).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
900
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ambulante patienter, der er mellem 18 og 64 år
Ekskluderingskriterier:
- Voksne, der ikke har en diagnose af søvnløshed (en søvnforstyrrelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Patientrapporteret mængde søvn og tid til at falde i søvn om natten efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
Efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Patientrapporterede opvågninger om natten
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
Efter 3 måneder
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
Efter 3 måneder
|
Fungerer efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
Efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2005
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2005
Først opslået (SKØN)
16. februar 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- GABA-agonister
- Gaboxadol
Andre undersøgelses-id-numre
- 0928-014
- MK0928-014
- 2005_002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med gaboxadol
-
Ovid Therapeutics Inc.AfsluttetFragilt X-syndrom (FXS)Forenede Stater
-
Ovid Therapeutics Inc.AfsluttetAngelman syndromForenede Stater, Israel
-
H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
H. Lundbeck A/STrukket tilbage
-
H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetStørre depressiv lidelseØstrig, Den Russiske Føderation
-
H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
H. Lundbeck A/SAfsluttet