Erlotinib og Docetaxel med samtidig boost-strålebehandling (XRT) til planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC)

OSI-774 (også kendt som Erlotinib eller Tarceva) er et lægemiddel, der hjælper med at blokere aktiviteten af ​​et enzym, der menes at spille en vigtig rolle i cellevækst. Det er håbet, at blokering af dette enzym vil bremse tumorvæksten. Docetaxel (Taxotere) er et almindeligt anvendt kemoterapilægemiddel. Docetaxel er designet til at målrette og ødelægge kræftceller.

Inden behandlingen påbegyndes, skal du have en komplet fysisk undersøgelse. Du vil også få rutinemæssige blodprøver (ca. 4 teskefulde) og urinprøver, en røntgen- eller CT-scanning af thorax og et elektrokardiogram (EKG - test til at måle hjertets elektriske aktivitet). Du vil få foretaget en tandundersøgelse af en tandlæge. Kvinder, der kan få børn, skal have en negativ graviditetstest (blod eller urin). Du vil også få enten en CT-scanning eller en MR for at måle din sygdom. Du kan få foretaget en knoglescanning og/eller CT-scanning af din mave og bryst, hvis din læge mener, det er nødvendigt for din pleje.

Du vil få en synkevurdering. Synkevurderingen involverer at drikke barium og andre væsker af varierende tykkelse, mens fluoroskopi (som en røntgenfilm) udføres for at evaluere synkefunktionen. Du vil også udfylde et spørgeskema, der stiller spørgsmål om livskvalitetsproblemer. Spørgeskemaet bør tage omkring 10 minutter at udfylde.

I denne undersøgelse vil du modtage strålebehandling 5 dage om ugen (mandag til fredag) i 6 uger. Du får ikke strålebehandling i weekenden. I de første 3 ugers behandling vil du blive bestrålet én gang dagligt. Fra og med 4. behandlingsuge får du strålebehandling to gange dagligt. Behandlingerne vil være med mindst 6 timers mellemrum. Du vil modtage disse to gange daglige strålebehandlinger mandag til fredag ​​i 3 uger.

På din første dag med strålebehandling vil du også modtage din første dosis docetaxel. Du vil modtage docetaxel via en vene i løbet af 15 til 30 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 af behandlingen.

Fra dag 2 af behandlingen begynder du at tage OSI-774 gennem munden. Du vil tage OSI-774 én gang om dagen om morgenen med op til 7 ounces vand enten 2 timer efter eller 1 time før spisning. Hvis du ikke er i stand til at sluge OSI-774, kan du opløse den i destilleret vand og tage den gennem en ernæringssonde. Du vil tage OSI-774 hver dag, mens du er i behandling, undtagen på dage, hvor du får docetaxel (dvs. dag 1, 8, 15 og 22). Du bør ikke tage OSI-774 på dage, hvor du får en docetaxel-infusion.

Deltagerne vil deltage i denne undersøgelse i grupper af 3. Doserne af både OSI-774 og docetaxel vil blive øget efter hver gruppe. Seks patienter vil blive undersøgt ved det dosisniveau, der skønnes at være den højeste sikre dosis.

Mens du modtager behandling på denne undersøgelse, vil du blive undersøgt mindst en gang om ugen. Du vil også få taget ugentlige blodprøver (2-4 teskefulde). Ved afslutningen af ​​behandlingen skal du have endnu en CT-scanning eller MR for at måle din sygdom. Du vil også have en komplet fysisk undersøgelse og blodprøver (4 teskefulde). Du kan blive taget fra studiet, hvis din sygdom bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Efter endt behandling vil du have et opfølgningsbesøg hver 3. måned i 2 år, derefter hver 4. måned i 3. år og hver 6. måned i 4. og 5. år. Disse besøg vil omfatte en sygehistorie og fysisk undersøgelse. En CT- eller MR-undersøgelse og blodprøver (2-4 teskefulde) kan også udføres. Du vil have synkeevalueringer 3 og 12 måneder efter behandlingen og derefter en gang årligt til og med år 5. Når du har disse synkevurderinger, vil du også blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema om synke. Spørgeskemaet vil tage omkring 10 minutter at udfylde.

Dette er en undersøgelse. OSI-774 er godkendt af FDA til behandling af ikke-småcellet lungekræft. Docetaxel er godkendt af FDA til behandling af lungekræft og brystkræft. Deres brug sammen i denne undersøgelse med strålebehandling er eksperimentel. Op til 24 patienter forventes at deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.