Erlotinib és docetaxel egyidejű erősítő sugárterápiával (XRT) fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC) kezelésére

Az OSI-774 (más néven Erlotinib vagy Tarceva) egy olyan gyógyszer, amely segít blokkolni egy olyan enzim aktivitását, amelyről úgy gondolják, hogy fontos szerepet játszik a sejtnövekedésben. Remélhetőleg ennek az enzimnek a blokkolása lassítja a daganat növekedését. A Docetaxel (Taxotere) egy gyakran használt kemoterápiás gyógyszer. A Docetaxel a rákos sejtek megcélzására és elpusztítására szolgál.

A kezelés megkezdése előtt teljes fizikális vizsgálaton kell átesni. Szintén rutin vér- (körülbelül 4 teáskanál) és vizeletvizsgálatra, mellkasröntgen- vagy CT-vizsgálatra, valamint elektrokardiogramra (EKG – a szív elektromos aktivitásának mérésére szolgáló teszt) is sor kerül. Fogorvosi vizsgálatot fog végezni. A gyermekvállalásra képes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük (vér vagy vizelet). A betegség mérésére CT-vizsgálatot vagy MRI-t is végeznek. Csont- és/vagy CT-vizsgálatot végezhet a hasáról és a mellkasáról, ha orvosa úgy véli, hogy ez szükséges az Ön ellátásához.

Lenyelési értékelése lesz. A nyelésértékelés bárium és más, különböző vastagságú folyadékok ivását foglalja magában, míg a fluoroszkópiát (például egy röntgenfilmet) végeznek a nyelési funkció értékelésére. Ki kell töltenie egy kérdőívet is, amely az életminőséggel kapcsolatos kérdéseket tesz fel. A kérdőív kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.

Ebben a vizsgálatban Ön heti 5 napon (hétfőtől péntekig) sugárterápiát kap 6 héten keresztül. Hétvégén nem kap sugárterápiát. A kezelés első 3 hetében naponta egyszer kap sugárzást. A kezelés 4. hetétől kezdődően naponta kétszer sugárkezelésben részesül. A kezelések között legalább 6 óra különbség van. Ezeket a sugárkezeléseket naponta kétszer, hétfőtől péntekig kapja 3 héten keresztül.

A sugárkezelés első napján megkapja az első adag docetaxelt is. A kezelés 1., 8., 15. és 22. napján 15-30 percen keresztül kapja vénán keresztül a docetaxelt.

A kezelés 2. napjától kezdődően elkezdi szájon át szedni az OSI-774-et. Az OSI-774-et naponta egyszer, reggel, legfeljebb 7 uncia vízzel kell bevennie 2 órával étkezés után vagy 1 órával étkezés előtt. Ha nem tudja lenyelni az OSI-774-et, feloldhatja desztillált vízben, és átvezetheti egy adagolócsövön. A kezelés alatt minden nap beveszi az OSI-774-et, kivéve azokat a napokat, amikor docetaxelt kap (azaz az 1., 8., 15. és 22. napon). Ne szedje az OSI-774-et azokon a napokon, amikor docetaxel infúziót kap.

A résztvevők 3 fős csoportokban lépnek be ebbe a vizsgálatba. Mind az OSI-774, mind a docetaxel dózisát minden csoport után növelik. Hat beteget vizsgálnak meg azon a dózisszinten, amely a becslések szerint a legmagasabb biztonságos dózis.

Amíg ebben a vizsgálatban részesül, legalább hetente egyszer megvizsgálják. Hetente vérvételre is sor kerül (2-4 teáskanál). A kezelés végén újabb CT-vizsgálatot vagy MRI-t végeznek a betegség mérésére. Ezenkívül teljes fizikális vizsgálaton és vérvizsgálaton is részt vesz (4 teáskanál). Ha a betegsége rosszabbodik, vagy elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, leállíthatják a vizsgálatot.

A kezelés befejezése után 2 éven keresztül 3 havonta, majd a 3. évben 4 havonta, a 4. és 5. évben pedig 6 havonta kerül sor kontrollvizsgálatra. Ezek a látogatások magukban foglalják az anamnézist és a fizikális vizsgálatot. CT vagy MRI vizsgálat és vérvétel (2-4 teáskanál) is elvégezhető. A kezelést követő 3. és 12. hónapban nyelési értékelést végeznek, majd évente egyszer az 5. évig. A nyelési értékelések elvégzésekor egy rövid kérdőív kitöltésére is felkérjük a nyelésről. A kérdőív kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Az OSI-774-et az FDA jóváhagyta a nem kissejtes tüdőrák kezelésére. A Docetaxelt az FDA jóváhagyta a tüdőrák és a mellrák kezelésére. Használatuk ebben a vizsgálatban sugárkezeléssel együtt kísérleti jellegű. Legfeljebb 24 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.