Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af et intravenøst ​​lægemiddel hos pædiatriske patienter med akut astma (0476-301)

31. januar 2022 opdateret af: Organon and Co

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner de kliniske virkninger af intravenøs Montelukast med placebo hos pædiatriske patienter (i alderen 6 til 14 år) med akut astma

Denne undersøgelse vil forsøge at finde ud af, om tilføjelsen af ​​en intravenøs form af et lægemiddel, der allerede bruges til behandling af astma hos børn, vil hjælpe med at løse astmaanfald hurtigere end at bruge den nuværende standardbehandling alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsvarigheden er en engangsdosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 6-14 år, der søger behandling på akutmodtagelser med akutte astmaanfald

Ekskluderingskriterier:

  • Andre luftvejstilstande (herunder medfødte lungeabnormiteter) eller andre akutte sygdomme, der ville komplicere den nuværende behandling og respons på astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo
Medicin: Komparator: placebo (uspecificeret)
Pbo for en undersøgelse af ca. 120 minutter varighed
Aktiv komparator: 2
montelukast natrium
Medicin: montelukast natrium
Montelukast IV 5,25 mg frysetørret (rekonstitueret i 20 ml 3,3 % dextrose/0,3 % natriumchlorid) til en undersøgelse af ca. 120 minutters varighed
Andre navne:
  • SINGULAIR®
  • MK0476

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) i løbet af de første 60 minutter efter administration
Tidsramme: Baseline og (tidsvægtet gennemsnit over) 60 minutter
Forbedring i FEV1 som den tidsvægtede gennemsnitlige ændring fra baseline over 60 minutter efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration. Tidsvægtet gennemsnit af ændringerne fra baseline opnået over de 60 minutter (ved 60, 45, 30 og 15) med tidsintervallet mellem enhver måling og målingen forud for den brugt som vægtningsfaktor.
Baseline og (tidsvægtet gennemsnit over) 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i modificeret lungeindeks [mPI]-score
Tidsramme: Baseline og 60 minutter

Ændring fra baseline i modificeret pulmonalt indeks [mPI]-score vurderet 60 minutter efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration. mPI spørgeskema scorer hver komponent på en skala fra 0 til 3 (lav til høj) med en samlet mulig score på 12.

Komponenterne er åndedrætsfrekvens, hvæsende vejrtrækning, forlængelse af eksspiration (inspiratorisk:ekspiratorisk forhold) og brug af tilbehørsmuskler.
Baseline og 60 minutter
Antal deltagere med behandlingssvigt (hospitalisering eller tid til beslutning om at udskrive > 2 timer)
Tidsramme: 120 minutter
Behandlingssvigt defineres som a.) patienter, der krævede hospitalsindlæggelse, eller b.) patienter, for hvem der ikke er truffet en beslutning om at udskrive hjemmet senest 2 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration.
120 minutter
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring i FEV1 over 45 minutter efter afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline og (tidsvægtet gennemsnit over) 45 minutter
Forbedring i FEV1 som tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline over 45 minutter efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration: Tidsvægtet gennemsnit af ændringerne fra baseline opnået over de 45 minutter (ved 45, 30 og 15) med tidsintervallet mellem evt. måling og målingen før den bruges som vægtningsfaktor.
Baseline og (tidsvægtet gennemsnit over) 45 minutter
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring i FEV1 over 30 minutter efter afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline og (tidsvægtet gennemsnit over) 30 minutter
Forbedring i FEV1 som den tidsvægtede gennemsnitlige ændring fra baseline over 30 minutter efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration. Tidsvægtet gennemsnit af ændringerne fra baseline opnået over de 30 minutter (ved 30 og 15) med tidsintervallet mellem enhver måling og målingen forud for den brugt som vægtningsfaktor.
Baseline og (tidsvægtet gennemsnit over) 30 minutter
Ændring i FEV1 efter 15 minutter efter afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline og 15 minutter
Forbedring i FEV1 som den tidsvægtede gennemsnitlige ændring fra baseline i løbet af de første 15 minutter efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration. Ændring = 15 minutters værdi minus basisværdi
Baseline og 15 minutter
Total dosis af β-agonist administreret pr. patient over en periode på 2 timer efter afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: 120 minutter
Median total dosis af β-agonist administreret pr. patient over en periode på 2 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration.
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2005

Først opslået (Skøn)

6. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0476-301
  • MK0476-301
  • 2005_026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komparator: placebo (uspecificeret)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner