Badanie leku podawanego dożylnie pacjentom pediatrycznym z ostrą astmą (0476-301)

Komparator placebo: 1

Placebo

Lek: Komparator: placebo (nieokreślony)

Pbo dla badania trwającego około 120 minut

Aktywny komparator: 2

montelukast sodowy

Lek: montelukast sodowy

Montelukast IV 5,25 mg liofilizowany (rozpuszczony w 20 ml 3,3% dekstrozy/0,3% chlorku sodu) w badaniu trwającym około 120 minut

Inne nazwy:

• SINGULAIR®
• MK0476

Poprawa FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) w ciągu pierwszych 60 minut po podaniu

Poprawa FEV1 jako średnia ważona w czasie zmiana od wartości początkowej w ciągu 60 minut po zakończeniu podawania badanego leku. Średnia ważona czasowo zmian w stosunku do linii bazowej uzyskanych w ciągu 60 minut (w 60, 45, 30 i 15) z odstępem czasu między dowolnym pomiarem a pomiarem poprzedzającym, używanym jako współczynnik ważenia.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku zmodyfikowanego wskaźnika płucnego [mPI].

Zmiana wyniku zmodyfikowanego wskaźnika płucnego [mPI] w stosunku do wartości początkowej ocenianego 60 minut po zakończeniu podawania badanego leku. Kwestionariusz mPI ocenia każdy komponent w skali od 0 do 3 (od niskiego do wysokiego), z łączną możliwą liczbą punktów 12.

Składowe to częstość oddechów, świszczący oddech, wydłużenie wydechu (stosunek wdech:wydech) i użycie mięśni pomocniczych.

Liczba uczestników z niepowodzeniem leczenia (hospitalizacja lub czas do podjęcia decyzji o wypisie > 2 godziny)

Niepowodzenie leczenia definiuje się jako a) pacjentów wymagających hospitalizacji lub b) pacjentów, u których nie podjęto decyzji o wypisaniu do domu w ciągu 2 godzin od zakończenia podawania badanego leku.

Średnia ważona w czasie zmiana FEV1 w ciągu 45 minut po zakończeniu podawania badanego leku

Poprawa FEV1 jako średnia ważona w czasie zmiana od wartości początkowej w ciągu 45 minut po zakończeniu podawania badanego leku: Średnia ważona w czasie zmian od wartości początkowej uzyskanych w ciągu 45 minut (w 45, 30 i 15) z odstępem czasu między dowolnymi pomiar i pomiar przed nim użyty jako współczynnik wagowy.

Średnia ważona w czasie zmiana FEV1 w ciągu 30 minut po zakończeniu podawania badanego leku

Poprawa FEV1 jako średnia ważona w czasie zmiana od wartości początkowej w ciągu 30 minut po zakończeniu podawania badanego leku. Średnia ważona czasowo zmian od linii bazowej uzyskanych w ciągu 30 minut (w 30 i 15) z odstępem czasu między dowolnym pomiarem a pomiarem poprzedzającym, używanym jako współczynnik ważenia.

Zmiana FEV1 po 15 minutach od zakończenia podawania badanego leku

Poprawa FEV1 jako średnia ważona w czasie zmiana od wartości początkowej w ciągu pierwszych 15 minut po zakończeniu podawania badanego leku. Zmiana = wartość 15 minut minus wartość linii bazowej

Całkowita dawka β-agonisty podana pacjentowi w ciągu 2 godzin po zakończeniu podawania badanego leku

Mediana całkowitej dawki β-agonisty podanej na pacjenta w ciągu 2 godzin po zakończeniu podawania badanego leku.