소아 급성 천식 환자의 정맥주사제에 관한 연구(0476-301)
2022년 1월 31일 업데이트: Organon and Co
급성 천식이 있는 소아(6-14세) 환자에서 Montelukast 정맥주사와 위약의 임상적 효과를 비교한 다기관, 무작위, 이중맹검 연구
이 연구는 어린이의 천식 치료에 이미 사용되는 약물의 정맥 주사 형태를 추가하는 것이 현재의 표준 치료를 단독으로 사용하는 것보다 더 빨리 천식 발작을 해결하는 데 도움이 되는지 알아보려고 시도할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료 기간은 1회 투여입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
276
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 천식 발작으로 응급실에서 치료를 원하는 6-14세 어린이
제외 기준:
- 기타 호흡기 질환(선천성 폐 이상 포함) 또는 천식에 대한 현재 치료 및 반응을 복잡하게 만드는 기타 급성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 1
위약
|
지속 시간 약 120분 연구용 Pbo
|
|
활성 비교기: 2
몬테루카스트 나트륨
|
Montelukast IV 5.25mg 동결건조(20mL의 3.3% 덱스트로스/0.3%로 재구성)
염화나트륨) 지속 시간 약 120분
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투여 후 처음 60분 동안 FEV1(1초간 강제 호기량)의 개선
기간: 기준선 및 (시간 가중 평균 초과) 60분
|
연구 약물 투여 종료 후 60분 동안 기준선으로부터의 시간 가중 평균 변화로서 FEV1의 개선.
60분(60, 45, 30, 15)에 걸쳐 얻은 기준선으로부터의 변화에 대한 시간 가중 평균(모든 측정과 이전 측정 사이의 시간 간격을 가중 계수로 사용함).
|
기준선 및 (시간 가중 평균 초과) 60분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 폐 지수[mPI] 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 60분
|
연구 약물 투여 종료 후 60분에 평가된 수정된 폐 지수[mPI] 점수의 기준선으로부터의 변화. mPI 설문지는 0에서 3(낮음에서 높음)의 척도로 각 구성 요소에 점수를 매기며 총 가능한 점수는 12입니다. 구성 요소는 호흡수, 천명음, 호기 연장(흡기:호기 비율) 및 보조 근육 사용입니다. |
기준선 및 60분
|
|
치료 실패 참가자 수(입원 또는 퇴원 결정까지의 시간 > 2시간)
기간: 120분
|
치료 실패는 a.) 입원이 필요한 환자, 또는 b.) 연구 약물 투여 종료 후 2시간까지 집에서 퇴원하기로 결정되지 않은 환자로 정의됩니다.
|
120분
|
|
연구 약물 투여 종료 후 45분 동안 FEV1의 시간 가중 평균 변화
기간: 기준선 및 (시간 가중 평균 초과) 45분
|
연구 약물 투여 종료 후 45분에 걸쳐 베이스라인으로부터의 시간 가중 평균 변화로서 FEV1의 개선: 45분 동안(45, 30 및 15에서) 얻은 베이스라인으로부터의 변화의 시간 가중 평균 가중 계수로 사용하기 전에 측정 및 측정.
|
기준선 및 (시간 가중 평균 초과) 45분
|
|
연구 약물 투여 종료 후 30분 동안 FEV1의 시간 가중 평균 변화
기간: 기준선 및 (시간 가중 평균 초과) 30분
|
연구 약물 투여 종료 후 30분 동안 기준선으로부터의 시간 가중 평균 변화로서 FEV1의 개선.
30분(30분과 15분)에 걸쳐 얻은 기준선으로부터의 변화에 대한 시간 가중 평균이며 모든 측정과 이전 측정 사이의 시간 간격을 가중 계수로 사용합니다.
|
기준선 및 (시간 가중 평균 초과) 30분
|
|
연구 약물 투여 종료 후 15분 후 FEV1의 변화
기간: 기준선 및 15분
|
연구 약물 투여 종료 후 처음 15분 동안 기준선으로부터의 시간 가중 평균 변화로서 FEV1의 개선.
변경 = 15분 값에서 기준 값을 뺀 값
|
기준선 및 15분
|
|
연구 종료 후 2시간 동안 환자당 투여된 β-작용제의 총 용량 약물 투여
기간: 120분
|
연구 약물 투여 종료 후 2시간 동안 환자당 투여된 β-작용제의 중간 총 투여량.
|
120분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2005년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0476-301
- MK0476-301
- 2005_026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대조약: 위약(지정되지 않음)에 대한 임상 시험
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.완전한
-
Dalarna UniversitySormland County Council, Sweden완전한
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)완전한
-
Posit Science CorporationUniversity of Minnesota완전한
-
Peking University First Hospital아직 모집하지 않음
-
VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음