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Uno studio su un farmaco per via endovenosa in pazienti pediatrici con asma acuto (0476-301)

31 gennaio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco che confronta gli effetti clinici di Montelukast per via endovenosa con placebo in pazienti pediatrici (dai 6 ai 14 anni di età) con asma acuto

Questo studio tenterà di scoprire se l'aggiunta di una forma endovenosa di un farmaco che è già utilizzato per il trattamento dell'asma nei bambini aiuterà a risolvere gli attacchi di asma più velocemente rispetto all'utilizzo dell'attuale cura standard da sola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata del trattamento è una dose singola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 14 anni in cerca di cure nei reparti di emergenza con attacchi acuti di asma

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni respiratorie (incluse anomalie polmonari congenite) o altre malattie acute che complicherebbero il trattamento e la risposta in corso per l'asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Placebo
Droga: Comparatore: placebo (non specificato)
Pbo per uno studio della durata di circa 120 minuti
Comparatore attivo: 2
montelukast sodico
Droga: montelukast sodico
Montelukast IV 5,25 mg liofilizzato (ricostituito in 20 mL di destrosio 3,3%/0,3% cloruro di sodio) per uno studio della durata di circa 120 minuti
Altri nomi:
  • SINGULAIR®
  • MK0476

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) nei primi 60 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Basale e (media ponderata nel tempo su) 60 minuti
Miglioramento del FEV1 come variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale in 60 minuti dopo la fine della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Media ponderata nel tempo delle variazioni rispetto al basale ottenute nei 60 minuti (a 60, 45, 30 e 15) con l'intervallo di tempo tra qualsiasi misurazione e la misurazione precedente utilizzato come fattore di ponderazione.
Basale e (media ponderata nel tempo su) 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice polmonare modificato [mPI].
Lasso di tempo: Linea di base e 60 minuti

Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice polmonare modificato [mPI] valutato 60 minuti dopo la fine della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Il questionario mPI valuta ciascun componente su una scala da 0 a 3 (da basso ad alto) con un punteggio totale possibile di 12.

I componenti sono la frequenza respiratoria, il respiro sibilante, il prolungamento dell'espirazione (rapporto inspiratorio: espiratorio) e l'uso dei muscoli accessori.
Linea di base e 60 minuti
Numero di partecipanti con fallimento del trattamento (ricovero in ospedale o tempo per la decisione di dimissione> 2 ore)
Lasso di tempo: 120 minuti
Il fallimento del trattamento è definito come a.) pazienti che hanno richiesto il ricovero in ospedale, o b.) pazienti per i quali non è stata presa la decisione di dimettersi a casa entro 2 ore dalla fine della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
120 minuti
Variazione media ponderata nel tempo del FEV1 oltre 45 minuti dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale e (media ponderata nel tempo) 45 minuti
Miglioramento del FEV1 come variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale nei 45 minuti successivi alla fine della somministrazione del farmaco in studio: media ponderata nel tempo delle variazioni rispetto al basale ottenute nei 45 minuti (a 45, 30 e 15) con l'intervallo di tempo tra qualsiasi misurazione e la misurazione precedente utilizzata come fattore di ponderazione.
Basale e (media ponderata nel tempo) 45 minuti
Variazione media ponderata nel tempo del FEV1 oltre 30 minuti dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale e (media ponderata nel tempo su) 30 minuti
Miglioramento del FEV1 come variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale in 30 minuti dopo la fine della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Media ponderata nel tempo delle variazioni rispetto al basale ottenute nei 30 minuti (a 30 e 15) con l'intervallo di tempo tra qualsiasi misurazione e la misurazione precedente utilizzato come fattore di ponderazione.
Basale e (media ponderata nel tempo su) 30 minuti
Variazione del FEV1 dopo 15 minuti dalla fine della somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Linea di base e 15 minuti
Miglioramento del FEV1 come variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale nei primi 15 minuti dopo la fine della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Variazione = valore di 15 minuti meno il valore di riferimento
Linea di base e 15 minuti
Dose totale di β-agonista somministrata per paziente per un periodo di 2 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 120 minuti
Dose totale mediana di β-agonista somministrata per paziente per un periodo di 2 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio.
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0476-301
  • MK0476-301
  • 2005_026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comparatore: placebo (non specificato)

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