Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebokontrolleret undersøgelse af VS-6063 i forsøgspersoner med ondartet pleural mesotheliom (COMMAND)

26. januar 2017 opdateret af: Verastem, Inc.

En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af VS-6063 i forsøgspersoner med ondartet lungehindekræft.

Dette studie er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie af defactinib (VS-6063) hos personer med malignt pleuralt mesotheliom (MPM), som ikke har udviklet sig (bekræftet delvist respons eller stabil sygdom) efter ≥ 4 behandlingscyklusser med pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/carboplatin. Forud for indtræden og randomisering til undersøgelsen skal hvert individ have tumor Merlin-status (høj eller lav) etableret ved immunhistokemi udført på et centralt laboratorium. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage oral VS-6063 400 mg to gange dagligt eller matchet placebo. Randomisering vil blive stratificeret efter tumor Merlin-status (høj versus lav). Progression vil blive vurderet både lokalt og ved central gennemgang ved hjælp af Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1. Forsøgspersoner vil fortsætte med at modtage behandling, indtil sygdomsprogression eller andre seponeringskriterier er opfyldt. Efter dokumentation af ikke-dødelig sygdomsprogression vil alle forsøgspersoner blive fulgt for samlet overlevelse ved telefonisk kontakt hver 2. måned indtil livets afslutning eller afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

344

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Chris O'Brien Lifehouse at RPA
      • East Bentlrigh, Australien, 3165
        • Monash Cancer Center
      • Melbourne, Australien
        • Epworth Hospital
      • Sydney, Australien
        • Northern Cancer Institute
      • Waratah, Australien
        • Calvary Mater Newcastle
      • Woolloongabba, Australien, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital +61(0)7 3176 5054
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien
        • Peninsula Oncology Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • UCL - St. Luc
      • Edegem, Belgien
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Belgien
        • University Hopsital Ghent
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven (University Hospitals Leuven)
      • Liege, Belgien
        • CHU Liège - Sart Tilman
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Velindre Hospital Cardiff
      • Chelmsford, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • Tayside Cancer Centre
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Beatson Oncology Centre
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Castle Hill Hospital
      • Kent, Det Forenede Kongerige
        • Kent Oncology Centre, Maidstone Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • University of Leicester
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guys Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Wythenshawe Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton General Hospital
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Det Forenede Kongerige
        • Clatterbridge Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • UT Southwestern
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • CHRU, Lille
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpitaux de Marseille
      • Villejuif, Frankrig
        • Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Stichting Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente, Enschede
      • Heerlen, Holland
        • Atrium MC
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyogo, Japan
        • Hyogo College of Medicine
      • Okayama, Japan
        • Okayama Rousai Hospital
      • Osaka, Japan
        • Kinki University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Oncology Research Centre
      • Christchurch, New Zealand
        • Canterbury Regional Cancer & Haematology Service
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Norwegian Radium Hospital
  • Polen
      • Bystra, Polen
        • Centrum Pulmonologii Ii Torakochirurgii w Bystrej
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Oncològic del Vallés Consorci Hospitalari Parc Tauli
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Spanien
        • Ensayos Clínicos Oncología
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Madrid Norte- Sanchinarro, Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • University Hospital
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Sydafrika
        • Mary Potter Oncology Center, Little Company of Mary Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika
        • Iatros International / Bloemfontein Medi-Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
  • 2. Histologisk dokumenteret diagnose af MPM. Alle forsøgspersoner skal have biopsimateriale (arkivvæv er acceptabelt) tilgængeligt til immunhistokemi-bestemmelse af Merlin-status før tilmelding.
  • 3. Evaluerbar sygdom eller målbar sygdom som vurderet af RECIST version 1.1.
  • 4. Modtog kun én tidligere kemoterapibehandling bestående af ≥ 4 cyklusser af pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/carboplatin; forsøgspersoner skal have dokumentation for et igangværende svar (bekræftet PR eller SD) efter afslutning af denne kur. Forsøgspersoner, der skifter fra cisplatin til carboplatin eller omvendt inden for samme behandlingsforløb på grund af platintoksicitet, vil blive anset for at have haft førstelinje-kemoterapi. Bemærk: Forsøgspersoner kan have gennemgået tidligere kirurgisk resektion af deres sygdom, forudsat at den var afsluttet før påbegyndelse af kemoterapi.
  • 5. Modtog sidste dosis af tidligere kemoterapi inden for ≤ 6 uger efter første dosis af VS-6063.
  • 6. Har gennemført baseline livskvalitetsevaluering som vurderet af LCSS modificeret for lungehindekræft
  • 7. Alder ≥18 år.
  • 8. Forventet levetid ≥3 måneder.
  • 9. Alle tidligere cytotoksiske toksiciteter skal være forsvundet til grad ≤ 1 før randomisering.
  • 10. Præstationsstatus i henhold til Karnofsky-skalaen på ≥ 70 % (efter palliative tiltag såsom pleuraldrænage).
  • 11. Korrigeret QT-interval (QTc) < 470 ms (som beregnet ved Fridericia-korrektionsformlen).
  • 12. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL; blodplader ≥ 100 x 109/L; absolut neutrofiltal [ANC] ≥ 1,5 x 109/L) uden brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer.
  • 13. Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin ≤ 1,5 x ULN [øvre grænse for normal] eller glomerulær filtrationshastighed på ≥ 50 ml/min.).
  • 14. Tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin ≤ 1,5 x ULN for institutionen; aspartattransaminase [ASAT] og alanintransaminase [ALT] ≤ 2,5 x ULN).
  • 15. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (dobbeltbarriere prævention) under undersøgelsesterapiens varighed og i 3 måneder efter den sidste dosis af VS-6063.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Er i øjeblikket tilmeldt (eller afsluttet inden for 30 dage før administration af undersøgelseslægemiddel) en anden lægemiddelundersøgelse.
  • 2. GI-tilstand, der kan interferere med synkning eller absorption af undersøgelseslægemidlet.
  • 3. Anamnese med øvre GI-blødning, ulceration eller perforation inden for 12 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • 4. Kendt historie om Gilberts syndrom.
  • 5. Kendt anamnese med slagtilfælde eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • 6. Personer med kendt infektion med human immundefektvirus eller erhvervet immundefektsyndrom (test ikke påkrævet).
  • 7. Personer med kendt infektion med hepatitis A, B eller C (test ikke påkrævet).
  • 8. Ethvert tegn på alvorlige aktive infektioner.
  • 9. Større operation inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • 10. Ukontrolleret eller alvorlig samtidig medicinsk tilstand (herunder ukontrollerede hjernemetastaser). Stabile hjernemetastaser enten tidligere behandlet eller behandlet med en stabil dosis af steroider og/eller antikonvulsiva (ingen dosisændring inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet) vil være tilladt.
  • 11. Ukontrolleret eller svær kardiovaskulær sygdom, inklusive myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før studiebehandling, New York Heart Association klasse II eller større kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlige arytmier, der kræver medicin til behandling, klinisk signifikant perikardiesygdom eller hjerteamyloidose.
  • 12 Kendt historie med malign hypertension.
  • 13. Psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • 14. Anamnese med en anden invasiv malignitet i de sidste 5 år. Tilstrækkeligt behandlet ikke-invasiv, ikke-melanom hudcancer såvel som in situ carcinom i livmoderhalsen inden for de sidste 5 år vil være tilladt.
  • 15. Forudgående behandling med lægemidler en FAK-hæmmer.
  • 16. Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: defactinib (VS-6063)
2 x 200 mg defactinib (VS-6063) tabletter, indgivet oralt, to gange dagligt
Medicin: defactinib (VS-6063)
Placebo komparator: Placebo
2 placebotabletter, indgivet oralt, to gange dagligt
Medicin: Placebo
Sukkerpille fremstillet til at efterligne defactinib-tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den samlede overlevelse (OS) hos forsøgspersoner med ondartet pleural mesotheliom, der modtager defactinib (VS-6063) eller placebo
Tidsramme: Fra randomisering til livets afslutning, et forventet gennemsnit på 12 måneder
Medianvarigheden af ​​OS vil blive estimeret baseret på 50. percentilen af ​​Kaplan-Meier distributionen
Fra randomisering til livets afslutning, et forventet gennemsnit på 12 måneder
Sammenlign progressionsfri overlevelse (PFS) hos forsøgspersoner med malignt pleural mesotheliom, der modtager defactinib (VS-6063) eller placebo
Tidsramme: Fra dato for randomisering til tidligste dokumenterede dato for progression, et forventet gennemsnit på 4 måneder
PFS vil blive beregnet baseret på den stratificerede log-rank test og vil bruge Kaplan-Meier estimeringsmetoder til estimering af sammenfattende statistik
Fra dato for randomisering til tidligste dokumenterede dato for progression, et forventet gennemsnit på 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere livskvalitet (QoL) hos forsøgspersoner behandlet med defactinib (VS-6063) eller placebo ved hjælp af Lung Cancer Symptom Scale modificeret til lungehindekræft (LCSS-Meso)
Tidsramme: Hver 3.-4. uge fra baseline til afslutning af behandlingen, et forventet gennemsnit på 4 måneder
QoL vil blive vurderet ved hjælp af LCSS-Meso. LCSS-Meso totalscore vil blive analyseret gennem en sammenligning af medianareal under kurven (AUC) mellem de 2 behandlingsgrupper ved hjælp af en Wilcoxon test.
Hver 3.-4. uge fra baseline til afslutning af behandlingen, et forventet gennemsnit på 4 måneder
For at bestemme den objektive responsrate (ORR) hos forsøgspersoner, der får defactinib (VS-6063) eller placebo.
Tidsramme: Hver 6.-8. uge fra baseline til afslutning af behandlingen, et forventet gennemsnit på 4 måneder
ORR måles som den bedste overordnede respons vurderet ved central gennemgang ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), version 1.1.
Hver 6.-8. uge fra baseline til afslutning af behandlingen, et forventet gennemsnit på 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem tiden til ny læsion hos forsøgspersoner, der får defactinib (VS-6063) eller placebo
Tidsramme: Hver 6.-8. uge fra baseline til afslutning af behandlingen, et forventet gennemsnit på 4 måneder
Tid til ny læsion vil blive beregnet fra datoen for randomisering til tidspunktet for CT-scanning, der dokumenterer en ny læsion eller dato for anden entydig indikator for udvikling af ny læsion.
Hver 6.-8. uge fra baseline til afslutning af behandlingen, et forventet gennemsnit på 4 måneder
Evaluer forholdet mellem defactinib (VS-6063) farmakokinetik (PK) og resultat
Tidsramme: Tidspunkter i uge 4, uge ​​7, uge ​​10 og uge 13
PK-parametre, inklusive men ikke begrænset til plasmakoncentration, AUC (Area Under Curve) 0-t, Cmax, Tmax og T1/2, sammenlignet med resultatet
Tidspunkter i uge 4, uge ​​7, uge ​​10 og uge 13
Evaluer populationsfarmakokinetikken for defactinib (VS-6063) hos forsøgspersoner med malignt pleura mesotheliom
Tidsramme: Tidspunkter i uge 4, uge ​​7, uge ​​10 og uge 13
PK-parametre, herunder men ikke begrænset til plasmakoncentration, AUC (Area Under Curve) 0-t, Cmax, Tmax og T1/2
Tidspunkter i uge 4, uge ​​7, uge ​​10 og uge 13
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​defactinib (VS-6063) hos forsøgspersoner med malignt pleura mesotheliom
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsafslutning forventes gennemsnitligt 4 måneder
Bivirkninger og deres hyppighed, varighed og sværhedsgrad, fysisk undersøgelse, laboratorieparametre, vitale tegn og overvågning af EKG-ændringer som bestemt baseret på CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 4.03
Fra behandlingsstart til behandlingsafslutning forventes gennemsnitligt 4 måneder
At indsamle EuroQol 5-Dimensional Health Questionnaire (EQ-5D) til sundhedsøkonomiske formål
Tidsramme: Hver 3.-4. uge fra baseline til afslutning af behandlingen, et forventet gennemsnit på 4 måneder
Hver 3.-4. uge fra baseline til afslutning af behandlingen, et forventet gennemsnit på 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Verastem, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Hagop Youssoufian, Verastem, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2013

Først opslået (Skøn)

6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2017

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VS-6063-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt pleura mesotheliom

Kliniske forsøg med defactinib (VS-6063)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner