- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00130481
Pediatric Atorvastatin in Diabetes Intervention Trial (PADIT)
The purpose of this study is to determine if Atorvastatin can improve blood vessel stiffness and blood vessel function in children 10-18 years old with Type 1 and Type 2 diabetes. Subjects will receive atorvastatin 20mg or placebo daily for 3 months and will then switch therapies for the next 3 months.
Hypothesis: Atorvastatin will improve blood vessel function by decreasing arterial stiffness and improving blood flow.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) or Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) for more than 1 year
- Age 10-18 years.
Exclusion Criteria:
- Cardiovascular disease (CVD)
- Liver disease
- Pregnancy
- Use of cholesterol or triglyceride lowering drugs
- Perceived inability to comply with the study protocol
- Endocrinopathy other than diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Augmentation Index (arterial stiffness)
|
ENDO-PAT (Peripheral Arterial Tone) score (endothelial function)
|
Low density lipoprotein
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Blodtryk
|
Body Mass Index (BMI)
|
Urine microalbumin
|
Pubertal stage
|
Glycated hemoglobin (HbA1c)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Haller MJ, Samyn M, Nichols WW, Brusko T, Wasserfall C, Schwartz RF, Atkinson M, Shuster JJ, Pierce GL, Silverstein JH. Radial artery tonometry demonstrates arterial stiffness in children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2004 Dec;27(12):2911-7. doi: 10.2337/diacare.27.12.2911.
- Haller MJ, Stein JM, Shuster JJ, Theriaque D, Samyn MM, Pepine C, Silverstein JH. Pediatric Atorvastatin in Diabetes Trial (PADIT): a pilot study to determine the effect of atorvastatin on arterial stiffness and endothelial function in children with type 1 diabetes mellitus. J Pediatr Endocrinol Metab. 2009 Jan;22(1):65-8. doi: 10.1515/jpem.2009.22.1.65.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes mellitus, type 1
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Atorvastatin
Andre undersøgelses-id-numre
- 576-2004
- GCRC M-01 RR 000082
- Pfizer 2004-0926
- DARE 187
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Atorvastatin 20 mg daily for 3 months
-
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetHyperkolesterolæmiForenede Stater
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetHyperlipidæmiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Organon and CoMerck Shering-Plough JV StudyAfsluttet
-
Akros Pharma Inc.Afsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetHyperlipidæmiKorea, Republikken
-
Creighton UniversityUkendtHjerte-thoraxkirurgi | Postoperativ atrieflimrenForenede Stater
-
Organon and CoAfsluttetDiabetes mellitus | Kardiovaskulær lidelse