- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00130481
Pediatric Atorvastatin in Diabetes Intervention Trial (PADIT)
The purpose of this study is to determine if Atorvastatin can improve blood vessel stiffness and blood vessel function in children 10-18 years old with Type 1 and Type 2 diabetes. Subjects will receive atorvastatin 20mg or placebo daily for 3 months and will then switch therapies for the next 3 months.
Hypothesis: Atorvastatin will improve blood vessel function by decreasing arterial stiffness and improving blood flow.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) or Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) for more than 1 year
- Age 10-18 years.
Exclusion Criteria:
- Cardiovascular disease (CVD)
- Liver disease
- Pregnancy
- Use of cholesterol or triglyceride lowering drugs
- Perceived inability to comply with the study protocol
- Endocrinopathy other than diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Augmentation Index (arterial stiffness)
|
ENDO-PAT (Peripheral Arterial Tone) score (endothelial function)
|
Low density lipoprotein
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Blutdruck
|
Body-Mass-Index (BMI)
|
Urine microalbumin
|
Pubertal stage
|
Glycated hemoglobin (HbA1c)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haller MJ, Samyn M, Nichols WW, Brusko T, Wasserfall C, Schwartz RF, Atkinson M, Shuster JJ, Pierce GL, Silverstein JH. Radial artery tonometry demonstrates arterial stiffness in children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2004 Dec;27(12):2911-7. doi: 10.2337/diacare.27.12.2911.
- Haller MJ, Stein JM, Shuster JJ, Theriaque D, Samyn MM, Pepine C, Silverstein JH. Pediatric Atorvastatin in Diabetes Trial (PADIT): a pilot study to determine the effect of atorvastatin on arterial stiffness and endothelial function in children with type 1 diabetes mellitus. J Pediatr Endocrinol Metab. 2009 Jan;22(1):65-8. doi: 10.1515/jpem.2009.22.1.65.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Atorvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 576-2004
- GCRC M-01 RR 000082
- Pfizer 2004-0926
- DARE 187
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Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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AstraZenecaRekrutierung
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
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Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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SanofiAbgeschlossen
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
Klinische Studien zur Atorvastatin 20 mg daily for 3 months
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2Korea, Republik von, Malaysia, Philippinen, Thailand, Russische Föderation, Mexiko
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Chong Kun Dang PharmaceuticalAbgeschlossen
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Aegerion Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenHypercholesterinämieVereinigte Staaten
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Chong Kun Dang PharmaceuticalAbgeschlossenHyperlipidämieKorea, Republik von
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Organon and CoMerck Shering-Plough JV StudyAbgeschlossen
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The Catholic University of KoreaJeil Pharmaceutical Co., Ltd.BeendetKoronare Herzkrankheit | AtheroskleroseKorea, Republik von
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Handok Inc.Abgeschlossen
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Yonsei UniversityAbgeschlossen
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Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Unbekannt
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Akros Pharma Inc.Abgeschlossen