Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af induceret vægtøgning under atypisk antipsykotisk behandling og dens håndtering med psykoedukativt program

24. januar 2007 opdateret af: Eli Lilly and Company

En prospektiv/parallel undersøgelse af induceret vægtøgning under atypisk antipsykotisk behandling og dens håndtering med psykoedukativt program

Olanzapin er et atypisk antipsykotisk middel indiceret til behandling af skizofreni og moderat til svær manisk episode.

Olanzapin er blandt de mange antipsykotiske midler forbundet med vægtøgning. Mekanismen for antipsykotisk lægemiddelrelateret vægtøgning er ikke kendt, selvom antagonisme af serotoninreceptorer, især 5HT2C- og histaminreceptorer er blevet antaget.

Formålet med denne undersøgelse er at observere effektiviteten af ​​et psykoedukativt program til at håndtere den øgede vægt som en bivirkning af olanzapinbehandlingen.

Interventioner for at forhindre vægtøgning i forbindelse med olanzapin bør mindst omfatte periodisk overvågning og anbefalinger til ændringer i kost og fysisk aktivitet.

Dette er en fase IV, randomiseret, parallel undersøgelse af forsøgspersoner tidligere behandlet med olanzapin som antipsykotisk monoterapi, som har vist en stigning i B.M.I. >7 % fra begyndelsen af ​​antipsykotisk behandling (vurderet under rutinebesøgene). I de første 12 uger af forsøget vil ca. 60 ambulante patienter, indskrevet på ét sted i løbet af en periode på et år, blive randomiseret i forholdet 1:1 i 2 behandlingsgrupper: olanzapin + psykoedukativt program eller olanzapin alene. I de følgende 12 uger af undersøgelsen gennemgår alle patienter det psykoedukative program. Effektiviteten af ​​dette program vil blive vurderet under overvågning af den gennemsnitlige forskel fra baseline til endepunkt i total kropsvægt og BMI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florence
      • Sesto Fiorentino, Florence, Italien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speack with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, tidligere behandlet med olanzapin som antipsykotisk monoterapi, som har vist en vægtøgning med en stigning på BMI >7 % (vurderet under rutinebesøgene fra begyndelsen af ​​antipsykotisk behandling).
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 og højst 65 år.
  • Emner skal betragtes som pålidelige.
  • Hvert emne skal have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at udføre alle tests og undersøgelser, der kræves af protokollen.
  • Hver patient (og en patients juridiske repræsentant, hvis det er bemyndiget af lokal lovgivning), skal forstå undersøgelsens art og skal underskrive et informeret samtykkedokument.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige, ustabile sygdomme, så døden forventes inden for 1 år, eller intensivafdelings hospitalsindlæggelse for sygdommen forventes inden for 6 måneder. Dette inkluderer lever (specifikt enhver grad af gulsot), nyre, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (inklusive iskæmisk hjertesygdom), endokrinologiske, neurologiske, immunologiske eller hæmatologiske sygdomme (specifikt nuværende agranulocytose med et absolut neutrofiltal <500 mm3).
  • Tidligere behandling med antipsykotiske lægemidler forbundet med olanzapin.
  • Klinisk vurderet til at have betydelig selvmords- eller mordrisiko og/eller ophidset nok til at nødvendiggøre brug af begrænsninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At observere effektiviteten af ​​et psykoedukativt program til at håndtere den olanzapin-associerede vægtøgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At studere de fysiske og kemiske ændringer induceret af vægtøgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Studieafslutning

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2007

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægtøgning

Kliniske forsøg med olanzapin

3
Abonner