- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00191828
En undersøgelse af induceret vægtøgning under atypisk antipsykotisk behandling og dens håndtering med psykoedukativt program
En prospektiv/parallel undersøgelse af induceret vægtøgning under atypisk antipsykotisk behandling og dens håndtering med psykoedukativt program
Olanzapin er et atypisk antipsykotisk middel indiceret til behandling af skizofreni og moderat til svær manisk episode.
Olanzapin er blandt de mange antipsykotiske midler forbundet med vægtøgning. Mekanismen for antipsykotisk lægemiddelrelateret vægtøgning er ikke kendt, selvom antagonisme af serotoninreceptorer, især 5HT2C- og histaminreceptorer er blevet antaget.
Formålet med denne undersøgelse er at observere effektiviteten af et psykoedukativt program til at håndtere den øgede vægt som en bivirkning af olanzapinbehandlingen.
Interventioner for at forhindre vægtøgning i forbindelse med olanzapin bør mindst omfatte periodisk overvågning og anbefalinger til ændringer i kost og fysisk aktivitet.
Dette er en fase IV, randomiseret, parallel undersøgelse af forsøgspersoner tidligere behandlet med olanzapin som antipsykotisk monoterapi, som har vist en stigning i B.M.I. >7 % fra begyndelsen af antipsykotisk behandling (vurderet under rutinebesøgene). I de første 12 uger af forsøget vil ca. 60 ambulante patienter, indskrevet på ét sted i løbet af en periode på et år, blive randomiseret i forholdet 1:1 i 2 behandlingsgrupper: olanzapin + psykoedukativt program eller olanzapin alene. I de følgende 12 uger af undersøgelsen gennemgår alle patienter det psykoedukative program. Effektiviteten af dette program vil blive vurderet under overvågning af den gennemsnitlige forskel fra baseline til endepunkt i total kropsvægt og BMI.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florence
-
Sesto Fiorentino, Florence, Italien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speack with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, tidligere behandlet med olanzapin som antipsykotisk monoterapi, som har vist en vægtøgning med en stigning på BMI >7 % (vurderet under rutinebesøgene fra begyndelsen af antipsykotisk behandling).
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 og højst 65 år.
- Emner skal betragtes som pålidelige.
- Hvert emne skal have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at udføre alle tests og undersøgelser, der kræves af protokollen.
- Hver patient (og en patients juridiske repræsentant, hvis det er bemyndiget af lokal lovgivning), skal forstå undersøgelsens art og skal underskrive et informeret samtykkedokument.
Eksklusionskriterier:
- Alvorlige, ustabile sygdomme, så døden forventes inden for 1 år, eller intensivafdelings hospitalsindlæggelse for sygdommen forventes inden for 6 måneder. Dette inkluderer lever (specifikt enhver grad af gulsot), nyre, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (inklusive iskæmisk hjertesygdom), endokrinologiske, neurologiske, immunologiske eller hæmatologiske sygdomme (specifikt nuværende agranulocytose med et absolut neutrofiltal <500 mm3).
- Tidligere behandling med antipsykotiske lægemidler forbundet med olanzapin.
- Klinisk vurderet til at have betydelig selvmords- eller mordrisiko og/eller ophidset nok til at nødvendiggøre brug af begrænsninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
At observere effektiviteten af et psykoedukativt program til at håndtere den olanzapin-associerede vægtøgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
At studere de fysiske og kemiske ændringer induceret af vægtøgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ændringer i kropsvægt
- Kropsvægt
- Vægtøgning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Olanzapin
Andre undersøgelses-id-numre
- 7399
- F1D-IT-HGLE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vægtøgning
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
Kliniske forsøg med olanzapin
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSkizofrene lidelserKalkun, Finland
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSkizofreniForenede Stater, Puerto Rico, Spanien, Rumænien, Canada, Frankrig, Argentina, Brasilien, Grækenland, Portugal, Slovakiet, Taiwan
-
Vanderbilt UniversityEli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Alkermes, Inc.AfsluttetSkizofreni | AlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater, Bulgarien, Polen
-
The Mind Research NetworkAfsluttet
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoRekruttering
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | ManiodepressivForenede Stater, Puerto Rico, Holland, Canada, Mexico
-
Amani Hassan Abdel-WahabAfsluttet