Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botox som behandling for kronisk mandligt bækkensmerter

17. oktober 2007 opdateret af: University of Washington

Botox (Botulinum Toxin A) som en behandling for kronisk mandligt bækkensmertesyndrom: et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Kronisk bækkensmertesyndrom (CPPS) menes at påvirke cirka 8 % af mænd i alderen 18 år og ældre. Patienter med denne tilstand oplever smerter i mellemkødet, kønsorganerne og endetarmen. Ligeledes er der forbundet tømning, seksuel og ejakulatorisk dysfunktion. Effekten af ​​patientens velbefindende menes at svare til patienter med kongestivt hjertesvigt. Ætiologien af ​​denne tilstand er ukendt, hvilket gør behandlingen meget vanskelig. Forskere har forfulgt en smitsom årsag til sygdommen; undersøgelser har dog ikke kunnet underbygge denne teori. På trods af dette er den vigtigste behandling, der tilbydes patienter, langvarig antibiotikabehandling. Resultaterne fra denne behandlingsform har været utilfredsstillende.

Andre grupper har postuleret, at symptomerne på CPPS kan være sekundære til neuromuskulære faktorer. Nogle undersøgelser har vist stigninger i bækkenmuskulær tonus. Manøvrer såsom prostatamassage og levatormassage har vist en vis fordel ved at lindre symptomer. Behandling med alfa-blokkere for at slappe af glat muskulatur i prostata har medført forbedring hos en del af patienterne. Brug af generaliserede muskelafslappende midler har givet middelmådige resultater.

Imidlertid er mange af disse neuromuskulære behandlinger generaliserede og retter sig ikke direkte mod perinealmuskulaturen. Det er teoretiseret, at spasmer i perinealmusklerne udløst af en ukendt skadelig stimuli (f. infektion) forårsager smerte og symptomer på CPPS. På vores center har vi udført pilotundersøgelser med botulinumtoksin A. Fire patienter blev behandlet med Botox”. 100 U blev injiceret tre steder i midtlinjen af ​​bulbocavernosus-musklen. Bulbocavernosus-musklen er let tilgængelig og deler innervation med bækkenmuskulaturen. Patientens respons på medicin blev målt ved NIH Prostatitis smerteskalaen og såvel som University of Washingtons prostatitis smerteskala. Alle patienter rapporterede opløsning af symptomer. Remission varede i 10-12 uger. Ingen patienter rapporterede bivirkninger.

HYPOTESE

Botulinumtoksin A er effektiv til behandling af kronisk bækkensmertesyndrom hos mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Besøg 1 Patient vil gennemgå og underskrive samtykkeerklæringen til undersøgelsen. Emnet vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer. Derefter vil patienten blive bedt om at give en sædprøve.

Besøg 2 (1 uge efter besøg I) Forud for dette besøg vil patienten blive randomiseret til enten aktiv medicin eller placebo. Først vil patienten derefter gennemgå en fysisk undersøgelse, herunder en køns- og rektalundersøgelse. Derefter vil patienten blive bragt ind i rummet og anbragt i litotomiposition. Perineum vil blive præppet med jodopløsning. EMG elektroder og en jord vil blive placeret i mellemkødet. Tre vartegn (1. midten af ​​bulbospongiosus muskel; 2. perineal krop; 3. Et område med samme afstand fra 1 og 2) vil blive markeret ved hjælp af en hudmarkør. EMG-nålen vil blive placeret i hvert vartegn, og patienten vil blive bedt om at klemme sine perineale muskler. Når det først er på det rigtige sted, vil 1,3 cc medicin (aktivt lægemiddel eller placebo) blive fordelt på disse vartegn. De resterende 2,6 ccs vil blive injiceret i 2 andre smertefulde bækkenmuskelsteder som bestemt fysisk undersøgelse. Området vil derefter blive forsigtigt masseret.

  1. Måned efter injektion:

    Patienten vil få tilsendt en pakke med opfølgende spørgeskemaer.

  2. Måned Post Injection Posting: Samme som 1 Måned Post Injection Visit.
  3. Måned efter besøg (besøg 3) Først vil forsøgspersonen blive bedt om at udfylde opfølgende spørgeskemaer. Dernæst vil en fysisk undersøgelse og prostatamassage blive udført og udtrykt prostatasekret opsamlet. Til sidst vil forsøgspersonen blive bedt om at give en sædprøve.

Valgfrit åbent forsøg for de patienter, der er randomiseret til placebo-sektion:

Åbent injektionsbesøg (besøg 4) Injektion af åbent mærket Botox som i besøg 2.

  1. Måned Post Open Label Botox Injection Mailing:

    Patienten vil få tilsendt en pakke med opfølgende spørgeskemaer.

  2. Måned Post Open Label Botox Injection Mailing:

    Samme som 1 måned efter injektion.

  3. Måned efter åben etiketinjektionsbesøg:

Samme som besøg 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd på 18 år og derover
  • Anamnese med kronisk bækkensmertesyndrom (NIH type IIIA og IIIB) i mindst 3 måneder
  • Ingen antibiotika eller ny behandling for prostatitis i mindst 30 dage
  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke og skriftlig tilladelse til brug eller frigivelse af sundheds- og forskningsundersøgelsesoplysninger.
  • Forsøgspersonen har sværhedsgrad/sygdomsstadium: smerteområder skal omfatte mellemkødet.
  • Laboratoriefund påkrævet: negative urinkulturer.
  • Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret urinvejsinfektion
  • Bakterier isoleret til prostata fra segmentelle urinkulturer
  • Smerter fra en anden kilde i genitourinary tract (f.eks. nyrekolik)
  • Genitourinær (GU) malignitet
  • Historie om stråling til GU-kanalen
  • Tidligere eller nuværende botulinumbehandling
  • Kendt allergi eller følsomhed over for enhver undersøgelsesmedicin (Botox, lidocain)
  • Diagnose af myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, rygmarvsskade eller enhver anden væsentlig sygdom, der kan interferere med neuromuskulær transmission
  • Samtidig brug af aminoglykosid-antibiotika eller midler, der forstyrrer neuromuskulær transmission
  • Dybtgående atrofi eller overdreven svaghed i de muskler, der skal injiceres
  • Infektion på injektionsstedet eller systemisk infektion
  • Samtidig deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse
  • Er åbenlyst psykotisk eller selvmordstruet.
  • Har post-kirurgiske smerter
  • Har kun ryg- eller rektalsmerter.
  • Blev behandlet for prostata, blære, nyre eller anden genitourinær malignitet
  • Havde tidligere eller er i øjeblikket i strålebehandling
  • Har en historie med genitourinær tuberkulose
  • Tager i øjeblikket antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NIH-CPSI-smertescores ved 3 måneders opfølgning efter behandling
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUA-score ved 3 måneders opfølgning efter behandling
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Paul G. Allen Family Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard E Berger, MD, Professor of Urology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Studieafslutning

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-5458-A 04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk mandligt bækkensmertesyndrom

Kliniske forsøg med Botulinum Toxin A (Botox)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner