Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iressa 2nd Line fase III-studie i Japan

14. december 2007 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, open-label, parallel-gruppe, fase III post-marketing klinisk undersøgelse til sammenligning af den samlede overlevelse mellem gefitinib og docetaxel hos patienter med avanceret eller metastatisk (stadium IIIB/IV) eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft , der har fejlet et eller to kemoterapiregimer

I denne undersøgelse vil blandt patienter med ikke-småcellet lungekræft, patienter med metastaser eller recidiv og tidligere behandling med kemoterapi modtage gefitinib eller docetaxel, og vi vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​gefitinib med docetaxel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

484

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Gifu, Japan
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Yamagata, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Okazaki, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • Research Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Izumisano, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Iwata, Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Kiyose, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Sumida, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Du er "histologisk" eller "cytologisk" bekræftet for at have tilbagevendende eller metastatisk NSCLC
  • Du er blevet behandlet med kemoterapi inklusiv platin for NSCLC.

Ekskluderingskriterier:

  • Du har modtaget behandling for ikke-små lungekræft inden for 4 uger før din deltagelse i denne undersøgelse (bortset fra specifikke behandlinger)
  • Du har eller har haft en sygdom med akut lungeskade, idiopatisk lungefibrose, lungebetændelse eller pneumokoniose, som er tydeligt på røntgenbilledet
  • Du har eller har haft en sygdom med strålingslungebetændelse eller lægemiddelinduceret lungebetændelse, som kræver behandling med kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bestem den samlede overlevelse med disse behandlinger som det primære resultat.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Bestem følgende som de sekundære udfaldsvariable:
- Progressionsfri overlevelse (PFS)
- Tid til behandlingssvigt (TTF)
- Objektiv tumorrespons (CR, PR) og sygdomsbekæmpelsesraten (CR, PR, SD [≥12 uger]) baseret på RECIST-retningslinjerne
- Lungekræft subskala (LCS)
- QOL ifølge FACT-L spørgeskema
- Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser.
Bestem følgende som de undersøgende udfaldsvariable:
- Biomarkører relateret til ekspression, aktivering og dimerisering af EGFR og andre ErbB-familiereceptorer og associerede veje, herunder nedstrøms signalveje
- Biomarkører relateret til somatiske (ikke-arvelige) mutationsanalyser af gener fra ErbB-familien, deres signalveje og associerede veje, som menes at være påvirket af gefitinib i tumorceller.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: AstraZeneca Japan Medical Director, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2005

Først opslået (Skøn)

15. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D791AL00001
  • V-15-32

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Gefitinib eller Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner