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Iressa-Zweitlinien-Phase-III-Studie in Japan

14. Dezember 2007 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppen-Phase-III-Post-Marketing-Studie zum Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen Gefitinib und Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem (Stadium IIIB/IV) oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs , bei denen eine oder zwei Chemotherapien versagt haben

In dieser Studie erhalten Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Patienten mit Metastasen oder Rezidiven und vorheriger Chemotherapiebehandlung Gefitinib oder Docetaxel, und wir werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Gefitinib mit Docetaxel vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

484

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Gifu, Japan
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Yamagata, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Okazaki, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • Research Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Izumisano, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Iwata, Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Kiyose, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Sumida, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde „histologisch“ oder „zytologisch“ bestätigt, dass Sie an einem rezidivierenden oder metastasierten NSCLC leiden
  • Sie wurden mit einer Chemotherapie einschließlich Platin gegen NSCLC behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor Ihrer Teilnahme an dieser Studie eine Behandlung gegen nicht-kleinen Lungenkrebs erhalten (mit Ausnahme spezifischer Therapien).
  • Sie an einer akuten Lungenschädigung, idiopathischer Lungenfibrose, Lungenpneumonie oder Pneumokoniose leiden oder gelitten haben, die auf dem Röntgenbild erkennbar ist
  • Sie an einer Strahlenpneumonie oder einer medikamenteninduzierten Lungenentzündung leiden oder gelitten haben, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmen Sie das Gesamtüberleben mit diesen Behandlungen als primärem Ergebnis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmen Sie Folgendes als sekundäre Ergebnisvariablen:
- Progressionsfreies Überleben (PFS)
- Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
- Objektive Tumorreaktion (CR, PR) und Krankheitskontrollrate (CR, PR, SD [≥12 Wochen]) basierend auf den RECIST-Richtlinien
- Lungenkrebs-Subskala (LCS)
- Lebensqualität gemäß FACT-L-Fragebogen
- Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse.
Bestimmen Sie Folgendes als explorative Ergebnisvariablen:
- Biomarker im Zusammenhang mit der Expression, Aktivierung und Dimerisierung von EGFR und anderen Rezeptoren der ErbB-Familie und zugehörigen Signalwegen, einschließlich nachgeschalteter Signalwege
- Biomarker im Zusammenhang mit somatischen (nicht vererbbaren) Mutationsanalysen von Genen der ErbB-Familie, ihren Signalwegen und damit verbundenen Signalwegen, von denen angenommen wird, dass sie durch Gefitinib in Tumorzellen beeinflusst werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: AstraZeneca Japan Medical Director, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D791AL00001
  • V-15-32

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Gefitinib oder Docetaxel

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Standorte

3
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