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Estudio Iressa 2nd Line Fase III en Japón

14 de diciembre de 2007 actualizado por: AstraZeneca

Estudio clínico de fase III posterior a la comercialización, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, para comparar la supervivencia general entre gefitinib y docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico (estadio IIIB/IV) o recidivante , que han fallado en uno o dos regímenes de quimioterapia

En este estudio, entre los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, aquellos con metástasis o recurrencia y tratamiento previo con quimioterapia recibirán gefitinib o docetaxel, y compararemos la efectividad y seguridad de gefitinib con docetaxel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

484

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Research Site
      • Gifu, Japón
        • Research Site
      • Kanazawa, Japón
        • Research Site
      • Kumamoto, Japón
        • Research Site
      • Nagasaki, Japón
        • Research Site
      • Niigata, Japón
        • Research Site
      • Okayama, Japón
        • Research Site
      • Osaka, Japón
        • Research Site
      • Yamagata, Japón
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Research Site
      • Okazaki, Aichi, Japón
        • Research Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japón
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japón
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón
        • Research Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japón
        • Research Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japón
        • Research Site
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japón
        • Research Site
      • Izumisano, Osaka, Japón
        • Research Site
      • Osakasayama, Osaka, Japón
        • Research Site
      • Sakai, Osaka, Japón
        • Research Site
      • Toyonaka, Osaka, Japón
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Iwata, Shizuoka, Japón
        • Research Site
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Kiyose, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Sumida, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japón
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se ha confirmado "histológicamente" o "citológicamente" que tiene NSCLC recurrente o metastásico
  • Ha sido tratado con quimioterapia incluyendo platinos para NSCLC.

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido tratamiento para cáncer de pulmón no pequeño dentro de las 4 semanas anteriores a su participación en este estudio (excepto para terapias específicas)
  • Tiene o ha tenido alguna enfermedad de lesión pulmonar aguda, fibrosis pulmonar idiopática, neumonía pulmonar o neumoconiosis evidente en la radiografía.
  • Tiene o ha tenido alguna enfermedad de neumonía por radiación o neumonía inducida por fármacos, que requiere tratamiento con corticosteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Determinar la supervivencia global con estos tratamientos como resultado primario.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Determine las siguientes como variables de resultado secundarias:
- Supervivencia libre de progresión (PFS)
- Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
- Respuesta tumoral objetiva (RC, PR) y tasa de control de la enfermedad (RC, PR, SD [≥12 semanas]) según las directrices RECIST
- Subescala de cáncer de pulmón (LCS)
- CDV según cuestionario FACT-L
- Frecuencia y gravedad de los eventos adversos.
Determine las siguientes como variables de resultado exploratorias:
- Biomarcadores relacionados con la expresión, activación y dimerización de EGFR y otros receptores de la familia ErbB y vías asociadas, incluidas las vías de señalización aguas abajo
- Biomarcadores relacionados con análisis de mutaciones somáticas (no hereditarias) de genes de la familia ErbB, sus vías de señalización y vías asociadas que se cree que están influenciadas por gefitinib en células tumorales.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: AstraZeneca Japan Medical Director, MD, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D791AL00001
  • V-15-32

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Ensayos clínicos sobre Gefitinib o docetaxel

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