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イレッサ 2nd ライン第 III 相試験（日本）

2007年12月14日 更新者：AstraZeneca

進行性または転移性（ステージIIIB/IV）または再発性の非小細胞肺がん患者におけるゲフィチニブとドセタキセルの全生存期間を比較するための、多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間、第III相市販後臨床研究、1 つまたは 2 つの化学療法レジメンに失敗した人

この研究では、非小細胞肺がん患者のうち、転移または再発があり、化学療法による治療歴のある患者にゲフィチニブまたはドセタキセルを投与し、ゲフィチニブとドセタキセルの有効性と安全性を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

484

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Research Site
      • Gifu、日本
        • Research Site
      • Kanazawa、日本
        • Research Site
      • Kumamoto、日本
        • Research Site
      • Nagasaki、日本
        • Research Site
      • Niigata、日本
        • Research Site
      • Okayama、日本
        • Research Site
      • Osaka、日本
        • Research Site
      • Yamagata、日本
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Research Site
      • Okazaki、Aichi、日本
        • Research Site
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本
        • Research Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi、Hyogo、日本
        • Research Site
      • Kobe、Hyogo、日本
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun、Ibaraki、日本
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本
        • Research Site
      • Sagamihara、Kanagawa、日本
        • Research Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Omura、Nagasaki、日本
        • Research Site
    • Oita
      • Beppu、Oita、日本
        • Research Site
    • Osaka
      • Habikino、Osaka、日本
        • Research Site
      • Izumisano、Osaka、日本
        • Research Site
      • Osakasayama、Osaka、日本
        • Research Site
      • Sakai、Osaka、日本
        • Research Site
      • Toyonaka、Osaka、日本
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Iwata、Shizuoka、日本
        • Research Site
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Chuo、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Kiyose、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Minato-ku、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Shinjuku、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Sumida、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Toshima-ku、Tokyo、日本
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 「組織学的」または「細胞学的に」再発または転移性NSCLCであることが確認されている
  • あなたは、NSCLC に対してプラチナを含む化学療法を受けています。

除外基準:

  • あなたはこの研究に参加する前4週間以内に非小肺がんの治療を受けています（特定の治療を除く）
  • X線検査で明らかな急性肺損傷、特発性肺線維症、肺肺炎、じん肺のいずれかの疾患を患っている、または患っていた
  • コルチコステロイドによる治療が必要な放射線肺炎または薬剤性肺炎の疾患を患っている、または患っていた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
これらの治療を主要結果として全生存期間を決定します。

二次結果の測定

結果測定
二次結果変数として以下を決定します。
- 無増悪生存期間 (PFS)
- 治療失敗までの時間 (TTF)
- RECISTガイドラインに基づく客観的な腫瘍反応（CR、PR）および疾患制御率（CR、PR、SD [≥12週間]）
- 肺がんサブスケール (LCS)
- FACT-LアンケートによるQOL
- 有害事象の頻度と重症度。
探索的結果変数として以下を決定します。
- EGFRおよび他のErbBファミリー受容体および下流シグナル伝達経路を含む関連経路の発現、活性化、二量体化に関連するバイオマーカー
- 腫瘍細胞におけるゲフィチニブの影響を受けると考えられる ErbB ファミリー遺伝子、それらのシグナル伝達経路および関連経路の体細胞 (非遺伝性) 突然変異分析に関連するバイオマーカー。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：AstraZeneca Japan Medical Director, MD、AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年9月1日

研究の完了 (実際)

2006年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2005年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年12月14日

最終確認日

2007年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D791AL00001
  • V-15-32

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非小細胞肺がんの臨床試験

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    アメリカ

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