Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iressa 2nd Line Phase III -tutkimus Japanissa

perjantai 14. joulukuuta 2007 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, vaiheen III markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimus gefitinibin ja dosetakselin kokonaiseloonjäämisen vertaamiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen (vaihe IIIB/IV) tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä , jotka ovat epäonnistuneet yhdessä tai kahdessa kemoterapia-ohjelmassa

Tässä tutkimuksessa ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joilla on etäpesäke tai uusiutuminen ja jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa, saavat gefitinibia tai dosetakselia, ja vertaamme gefitinibin tehokkuutta ja turvallisuutta dosetakselin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

484

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Research Site
      • Gifu, Japani
        • Research Site
      • Kanazawa, Japani
        • Research Site
      • Kumamoto, Japani
        • Research Site
      • Nagasaki, Japani
        • Research Site
      • Niigata, Japani
        • Research Site
      • Okayama, Japani
        • Research Site
      • Osaka, Japani
        • Research Site
      • Yamagata, Japani
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Research Site
      • Okazaki, Aichi, Japani
        • Research Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japani
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japani
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japani
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japani
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japani
        • Research Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japani
        • Research Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japani
        • Research Site
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japani
        • Research Site
      • Izumisano, Osaka, Japani
        • Research Site
      • Osakasayama, Osaka, Japani
        • Research Site
      • Sakai, Osaka, Japani
        • Research Site
      • Toyonaka, Osaka, Japani
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Iwata, Shizuoka, Japani
        • Research Site
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Kiyose, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Sumida, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japani
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on "histologisesti" tai "sytologisesti" vahvistettu toistuva tai metastaattinen NSCLC
  • Sinua on hoidettu kemoterapialla, mukaan lukien platinahoito NSCLC:hen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet saanut ei-pienen keuhkosyövän hoitoa 4 viikon sisällä ennen osallistumistasi tähän tutkimukseen (lukuun ottamatta tiettyjä hoitoja)
  • sinulla on tai on ollut jokin akuutista keuhkovauriosta, idiopaattisesta keuhkofibroosista, keuhkokeuhkokuumeesta tai pneumokonioosista, joka näkyy röntgenkuvassa
  • sinulla on tai on ollut jokin säteilykeuhkokuume tai lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, joka vaatii kortikosteroidihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Määritä kokonaiseloonjääminen näillä hoidoilla ensisijaisena tuloksena.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Määritä seuraavat toissijaisiksi tulosmuuttujiksi:
- Progression-free survival (PFS)
- Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
- Objektiivinen kasvainvaste (CR, PR) ja taudinhallintaaste (CR, PR, SD [≥12 viikkoa]) RECIST-ohjeiden perusteella
- Keuhkosyövän alaasteikko (LCS)
- QOL FACT-L-kyselylomakkeen mukaan
- Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus.
Määritä seuraavat tutkimustulosmuuttujat:
- Biomarkkerit, jotka liittyvät EGFR:n ja muiden ErbB-perheen reseptorien ekspressioon, aktivaatioon ja dimerisaatioon ja niihin liittyviin reitteihin, mukaan lukien alavirran signalointireitit
- Biomarkkerit, jotka liittyvät ErbB-perheen geenien somaattisiin (ei-perinnöllisiin) mutaatioanalyyseihin, niiden signaalireitteihin ja niihin liittyviin reitteihin, joihin gefitinibin uskotaan vaikuttavan kasvainsoluissa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: AstraZeneca Japan Medical Director, MD, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D791AL00001
  • V-15-32

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Gefitinibi tai doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa