- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05214001
Evaluering af effektiviteten af Almotriptan og Ubrogepant til akut behandling af migræne (ATOM)
En randomiseret, parallel-gruppe, enkelt-angreb, åben-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten af Almotriptan og Ubrogepant til akut behandling af migræne (ATOM).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et randomiseret, åbent, parallel-gruppe, enkeltangrebsstudie med 12,5 mg almotriptan og 50 mg ubrogepant. 645 patienter med migræne med eller uden aura ifølge tredje udgave af International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) vil blive inkluderet.
Hvert forsøgsperson vil blive tilfældigt tildelt én behandling og får 42 dage til at behandle et enkelt kvalificerende migræneanfald af moderat til svær intensitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Rekruttering
- Danish Headache Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
- I alderen 18 til 65 år efter indtræden i screening
- Anamnese med migræne (med eller uden aura) i mere end eller lig med 12 måneder før screening i henhold til ICHD-3-kriterierne baseret på journaler og/eller patientens egenrapport.
- Ikke mere end 12 anfald om måneden med moderate til svære hovedpinesmerter i hver af de foregående 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
Sygdomsrelateret
- Over 50 år ved debut af migræne
- Anamnese med klyngehovedpine eller hemiplegisk migrænehovedpine
- Manglende evne til at skelne mellem migræne og anden hovedpine
- Har taget medicin til akut behandling af hovedpine (herunder acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), triptaner, ergotamin, opioider eller kombinations-analgetika) på 10 eller flere dage om måneden i de foregående 3 måneder
- Har en historie med migræneaura med diplopi eller svækkelse af bevidsthedsniveauer, hemiplegisk migræne eller retinal migræne.
- Krævet hospitalsbehandling af et migræneanfald 3 eller flere gange inden for de foregående 6 måneder.
Andre medicinske tilstande
- Personen er i risiko for selvskade eller skade på andre, som det fremgår af tidligere selvmordsadfærd
- Har en kronisk ikke-hovedpine smertetilstand, der kræver daglig smertestillende medicin
- Har en historie med tidligere gastrointestinale tilstande (f.eks. diarrésyndromer, inflammatorisk tarmsygdom), som kan påvirke absorptionen eller metabolismen af forsøgsproduktet; deltagere med tidligere gastriske bariatriske interventioner, som er blevet vendt, er ikke udelukket.
- Har en anamnese med malignitet i de foregående 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
- Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (bortset fra dem, der er beskrevet ovenfor), som efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning
Medicin relateret
- Start af ny forebyggende migrænebehandling inden for de sidste to måneder
- Ændring i dosis af igangværende forebyggende migrænebehandling inden for de sidste to måneder
- Nuværende behandling med monoklonale antistoffer rettet mod calcitoningen-relateret piptid (CGRP) eller CGRP-receptorer, eller aktuel brug af lille-molekyle CGRP-receptorantagonist (f.eks. erenumab, fremanezumab, galcaneszumab eller atogeptant)
- Ændringer i behandlingen med selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) eller serotonin noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI) inden for de sidste to måneder
Brug af følgende medicin inden for 30 dage før screening:
- Stærke og moderate cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere, herunder men ikke begrænset til systemisk (oral/IV) itraconazol, ketoconazol, fluconazol; erythromycin, clarithromycin, telithromycin; diltiazem, verapamil; aprepitant; cyclosporin; nefazodon; cimetidin; kinin; og HIV-proteasehæmmere
- Stærke og moderate CYP3A4-inducere, herunder men ikke begrænset til barbiturater (f.eks. phenobarbital og primidon), systemiske (orale/IV) glukokortikoider, nevirapin, efavirenz, pioglitazon, carbamazepin, phenytoin, rifampin, rifabutin og St. John's wort.
- Hæmmere af BCRP-transportøren (brystkræftresistensprotein) (f.eks. rifampicin)
- Lægemidler med snævre terapeutiske marginer (f.eks. digoxin, warfarin)
Andre undtagelser
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest vurderet ved screening eller dag 1 ved en uringraviditetstest.
- Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid eller amme under behandlingen og i yderligere 16 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge 1 acceptabel metode til effektiv prævention under behandlingen og i yderligere 16 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
- Bevis på nuværende graviditet eller amning pr. forsøgsperson selvrapport eller lægejournaler
- Personen har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter eller komponenter, der skal administreres under dosering.
- Emnet vil sandsynligvis ikke være tilgængeligt til at gennemføre alle protokolkrævede studiebesøg eller procedurer og/eller for at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer (f.eks. Clinical Outcome Assessments) efter fagets og investigatorens bedste viden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Almotriptan
12,5 mg almotriptan taget oralt én gang
|
Behandling af et akut, moderat til alvorligt migræneanfald
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ubrogepant
50 mg ubrogepant taget oralt én gang
|
Behandling af et akut, moderat til alvorligt migræneanfald
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertefrihed efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer efter initial dosis
|
Smertefrihed vil subjektivt vurderes af patienten i en hovedpinedagbog (ja eller nej).
|
2 timer efter initial dosis
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hovedpineintensitet
Tidsramme: Prædosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 12, 24 og 48 timer efter initial dosis
|
Hovedpineintensiteten vurderes subjektivt af patienten på foruddefinerede tidspunkter på en 4-punkts skala, hvor 0 = ingen hovedpine; 1 = let hovedpine; 2 = moderat hovedpine; 3 = svær hovedpine.
|
Prædosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 12, 24 og 48 timer efter initial dosis
|
Fravær af det mest generende symptom (MBS) efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer efter initial dosis
|
Patienterne skal vælge deres MBS før randomisering og derefter kun behandle et anfald, der opstår med den forudspecificerede MBS. 2 timer efter initial dosis skal patienterne subjektivt vurdere, om MBS er forsvundet fuldstændigt, eller om det stadig er til stede (til stede eller ikke).
|
2 timer efter initial dosis
|
Tilbagefald
Tidsramme: 48 timer efter initial dosis
|
Patienter, som var smertefrie 2 timer efter, at forsøgsbehandlingen blev administreret, skal subjektivt vurdere, om de oplevede gentagelse af hovedpine af en hvilken som helst sværhedsgrad inden for 48 timer efter indtagelse af givet behandling (tilbagefald af hovedpine eller ingen hovedpine).
|
48 timer efter initial dosis
|
Redningsmedicin
Tidsramme: 48 timer efter initial dosis
|
Patienten vil registrere, om de tager redningsmedicin 2 timer efter indtagelse af testmedicin og inden for 48 timer.
|
48 timer efter initial dosis
|
Global evaluering
Tidsramme: 48 timer efter initial dosis
|
Patienten vil subjektivt vurdere deres globale indtryk af testmedicinen baseret på Likert-typens verbale skala (f.eks. meget dårlig, dårlig, ingen mening, god, meget god).
|
48 timer efter initial dosis
|
Associeret symptom - kvalme
Tidsramme: Prædosis, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter initial dosis
|
Tilstedeværelsen eller fraværet af kvalme.
|
Prædosis, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter initial dosis
|
Associeret symptom - fotofobi
Tidsramme: Prædosis, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter initial dosis
|
Tilstedeværelsen eller fraværet af fotofobi.
|
Prædosis, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter initial dosis
|
Associeret symptom - fonofobi
Tidsramme: Prædosis, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter initial dosis
|
Tilstedeværelsen eller fraværet af fonofobi.
|
Prædosis, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter initial dosis
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 48 timer efter initial dosis.
|
Eventuelle uønskede medicinske hændelser skal registreres i dagbogen af patienterne.
Desuden vil patienten blive instrueret i at informere investigator i sådanne tilfælde.
|
Op til 48 timer efter initial dosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Migræne lidelser
- Migræne uden Aura
- Migræne med Aura
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Serotoninmidler
- Serotoninreceptoragonister
- Almotriptan
Andre undersøgelses-id-numre
- 270221
- 2021-001087-24 (EUDRACT_NUMBER)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Migræne uden aura
-
TheranicaAfsluttetMigræne uden aura | Migræne med AuraIsrael
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.UkendtMigræne lidelser | Kronisk migræne uden aura, uoverskuelig | Migræne med typisk auraForenede Stater
-
California Medical Clinic for HeadacheUkendtKronisk migræne | Migræne uden aura | Migræne med AuraForenede Stater
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AfsluttetMigræne uden aura | Migræne med AuraSpanien, Frankrig, Italien, Holland, Kalkun, Belgien, Ungarn, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Grækenland, Norge, Portugal, Sverige
-
Hospital Clínico Universitario de ValladolidUniversity of Valladolid; Complejo Asistencial Universitario de Palencia; Complejo Público Asistencial de ZamoraRekrutteringHjernesygdomme | Migræne lidelser | Migræne uden aura | Migræne med AuraSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesW.G. "Bill" Hefner Salisbury VA Medical CenterIkke rekrutterer endnuMigræne | Migræne lidelser | Migræne uden aura | Migræne med Aura
-
University Hospital, AkershusNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Norwegian Chiropractic...AfsluttetMigræne uden aura | Migræne med AuraNorge
-
Vastra Gotaland RegionIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMigræne uden aura | Migræne med AuraKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuMigræne uden aura | Migræne med Aura
Kliniske forsøg med Almotriptan 12,5 mg oral tablet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetHoved- og halskræftTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
Cara Therapeutics, Inc.AfsluttetKroniske nyresygdomme | KløeForenede Stater
-
InFlectis BioScienceAssistance Publique Hopitaux De Marseille; Qualissima; Eurofins Optimed; Stragen...Afsluttet
-
reMYNDRekrutteringAlzheimers sygdomHolland, Spanien
-
UCB Pharma SAAfsluttet
-
Fulcrum TherapeuticsAfsluttetSunde voksne emnerForenede Stater
-
Emergent BioSolutionsNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetVirusinfektionForenede Stater
-
Galapagos NVPRA Health SciencesAfsluttet