Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavfrekvent TMS for depression ved epilepsi (LFTMS)

16. marts 2023 opdateret af: Krzysztof Bujarski, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Sikkerhed og gennemførlighed af accelereret lavfrekvent transkraniel magnetisk stimulering til medicinresistent depression hos patienter med epilepsi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lavfrekvent transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er sikker og mulig til behandling af depressive symptomer hos patienter med epilepsi. Patienterne vil modtage en accelereret protokol for TMS bestående af tre på hinanden følgende dages behandling. Patienterne vil have personlige opfølgningsbesøg efter en måned og igen efter seks måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie designet primært til at vurdere, om patienter med epilepsi sikkert kan tolerere lavfrekvent transkraniel magnetisk stimulation i en accelereret protokol til behandling af depression. Efterforskerne sigter mod at behandle 12 patienter med epilepsi og komorbid depression for at modtage i alt 15 timers transkraniel magnetisk stimulering over 3 dage på Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC). Efterforskerne vil vurdere sikkerheden ved denne protokol med hensyn til anfaldsfrekvens og andre bivirkninger af TMS-behandling og muligheden for at bruge en accelereret protokol i denne patientpopulation. Ud over disse primære mål er vores sekundære mål at bestemme, om tæt array EEG kan give en nyttig biomarkør for depression og dens behandling ved fokal epilepsi. En strukturel og funktionel MRI vil blive opnået før behandling og en tæt array EEG før og efter TMS behandling for at vurdere for ændringer i specifikke tæt array EEG baserede biomarkører.

Udover at rekruttere patienter, vil undersøgelsespersonalet ligeledes anmode om, at familiemedlemmer eller venner til patienten ledsager patienten til at overvåge ham/hende for øget anfaldshyppighed. Det rekrutterede familiemedlem vil bringe patienten til behandlingen og overnatte hos patienten på et lokalt hotel og overvåge for mulige anfald eller andre uønskede hændelser i behandlingen. Familiemedlemmer vil blive instrueret i anfaldssikkerhed og få nødtelefonnumre til at ringe til, hvis patienten oplever bivirkninger af TMS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.
  • Diagnose af epilepsi bekræftet af undersøgelsens neurolog (KB).
  • Engelsktalende
  • Ikke gravid
  • I stand til sikkert at gennemgå MR (som vurderet ved MR sikkerhedsskema).
  • Har et familiemedlem eller en ven (fuldmægtig), som vil være i stand til at bringe patienten til hospitalet og fungere som sikkerhedsmonitor under ophold på studiehotel i to på hinanden følgende nætter.
  • Patienter på stabile doser af nuværende antiepileptika og antidepressiv medicin i 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant kognitiv svækkelse målt ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <23.
  • Anamnese med andre større psykiatriske lidelser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen koffein og nikotin) eller tilstedeværelse af ustabile medicinske følgesygdomme.
  • Aktivt/overhængende suicidal (QIDS item 12 score > 2 eller Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) Suicidity modul score > 16)
  • Mere end 10 anfald om ugen i løbet af 1 måned før.
  • Anamnese med slagtilfælde, moderat-svær traumatisk hjerneskade eller anden større neurologisk lidelse.
  • Enhver magnetisk eller implanteret enhed, der vil forstyrre evnen til sikkert at modtage MRI- og/eller TMS-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavfrekvent TMS-intervention
Patienter vil modtage lavfrekvent TMS på et accelereret skema over tre på hinanden følgende dage.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en fokal, ikke-farmakologisk, ikke-invasiv metode til at stimulere hjernen og modulere neurale netværksaktivitet. For at administrere TMS placeres en elektromagnetisk spole på hovedbunden og bruger elektrisk strøm til at skabe magnetiske felter, der depolariserer eller hyperpolariserer neuroner i hjernen.
Andre navne:
  • TMS
  • Mag-Venture Mag-pro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i anfaldshyppighed udtrykt som det gennemsnitlige antal anfald, der er oplevet af alle deltagere og registreret på specificerede tidspunkter i hele undersøgelsen.
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter behandling, 1 måned efter behandling, 6 måneders opfølgning efter behandling
Hypotesen er, at TMS-behandling ikke vil give alvorlige bivirkninger defineret som en stigning i det gennemsnitlige antal anfald hos alle deltagere. Disse data indsamles fra indskrivningstidspunktet og derefter ved baseline, 1 uge efter behandling, 1 måned efter behandling og 6 måneder efter behandling. Anfaldene rapporteres direkte af deltagerne under check-in med forskningspersonalet på de studiespecifikke tidspunkter for undersøgelsen.
Baseline, 1 uge efter behandling, 1 måned efter behandling, 6 måneders opfølgning efter behandling
Procentdel af deltagere, der gennemfører TMS-behandlingen
Tidsramme: 15 en-times sessioner med TMS over 3 dage
Procentdelen af ​​deltagere, der gennemførte TMS-behandlingen målt ved det samlede antal deltagere (udtrykt i procent), der gennemførte 15-timers sessioner med TMS over 3 dage.
15 en-times sessioner med TMS over 3 dage
Antallet af behandlingsfremkaldte bivirkninger målt ved en ændret systematisk vurdering for akutte behandlingshændelser (SAFTEE).
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3 af TMS-behandling
Hypotesen er, at TMS-behandling ikke vil være forbundet med en højere frekvens af uønskede hændelser målt ved en modificeret Systematisk Vurdering for Treatment Emergent Events (SAFTEE) givet præ-TMS-behandling og umiddelbart efter TMS-sessioner. SAFTEE er et værktøj, der bruges til at vurdere deltagernes uønskede hændelser og præsenteres for alle deltagere før og lige efter hver TMS-session. Resultatet er udtrykt som et samlet antal uønskede hændelser på tværs af alle deltagere og alle TMS-behandlingssessioner.
Dag 1, 2 og 3 af TMS-behandling
Måling af biomarkør for depression ved hjælp af tæt-array EEG
Tidsramme: Baseline, Post-TMS, 1-måneders og 6-måneders opfølgning
Undersøg anvendeligheden af ​​dense-array elektroencefalogram (EEG) som en biologisk markør (biomarkør) for depression og respons på behandling med lavfrekvent transkraniel magnetisk stimulation (TMS) hos patienter med epilepsi. Forholdet mellem alfakraft mellem højre og venstre hjernehalvdel betragtes som en EEG-baseret biomarkør for depression. Den opnås ved at dividere alfastyrken fra højre hjernehalvdel divideret med alfastyrken målt fra venstre hjernehalvdel. Et forhold højere end 1 (1 udleder, at begge sider af hjernen er lige store) korrelerer med depression.
Baseline, Post-TMS, 1-måneders og 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​depression relateret til undersøgelsens interventioner.
Tidsramme: 1 uge efter behandling, 1 måned efter behandling, 3 måneder efter behandling og 6 måneders opfølgning efter behandling
Eksplorative analyser vil undersøge ændringer i depressionsscore som et resultat af undersøgelsesprotokollen og interventioner. Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS) er et selvevalueringsspørgeskema, der bruges i denne undersøgelse til at måle deltagernes depressionssymptomer. For svær depressiv lidelse angiver score på 0-5 ingen depression, 6-10 indikerer mild depression, 11-15 er moderat depression, 16-20 er svær depression og 21-27 er meget svær depression.
1 uge efter behandling, 1 måned efter behandling, 3 måneder efter behandling og 6 måneders opfølgning efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

The Diamond Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2017

Først opslået (Faktiske)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D16150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive afidentificeret og derefter tilgængelige efter anmodning fra PI.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner