- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00269126
Clinical Evaluation Of GW815SF For Chronic Obstructive Pulmonary Disease (Chronic Bronchitis, Emphysema)
11. april 2013 opdateret af: GlaxoSmithKline
See Detailed Description
This study compares the effect of two medicines on COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease).
This study will last up to 18 weeks, and subjects will visit the clinic 5 times.
Subjects will be given breathing tests, and will record their breathing symptoms daily on diary cards.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Clinical Evaluation of GW815SF for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (Chronic Bronchitis, Emphysema) "Assessment of the Effect of Addition of Fluticasone Dipropionate to Salmeterol Xinafoate 50µg after Switching under Double-blinded conditions to GW815SF 50/250µg in Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 602-8026
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion criteria:
- Diagnosis of COPD.
Exclusion criteria:
- Diagnosis of asthma or an uncontrolled medical condition or respiratory disorder other than COPD.
- Other inclusion and exclusion criteria will be evaluated at the first study visit.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Change from baseline in pre-dose FEV1 at 4 weeks after starting medication of GW815SF 50/250µg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Change in morning PEF
|
Changes in pre-dose FVC, V50, V25
|
Brug af redningsmedicin
|
Changes in symptom scores
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2005
Først opslået (Skøn)
23. december 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2013
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdomme
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Bronkitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Fluticason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
- Fluticason-salmeterol lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- SCO100646
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fluticasonpropionat/salmeterol kombination DISKUS
-
Nemours Children's ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetAstmaForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityGlaxoSmithKline; American Lung AssociationAfsluttet
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttet
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttet
-
University Medical Center GroningenUkendt
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Northwestern UniversityGlaxoSmithKlineTrukket tilbageKronisk obstruktiv lungesygdom | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivHolland