Symptom-drevet vedligeholdelse og lindring behandling for at forebygge eksacerbationer i KOL

Begrundelse: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en førende dødsårsag på verdensplan, og dens sygelighed og dødelighed er stadig stigende. En symptomdrevet vedligeholdelses- og lindringsterapi (SMART) med budesonid/formoterol er en hyppigt anvendt behandlingsstrategi ved astma. Flere undersøgelser har vist, at SMART-tilgangen effektivt reducerer antallet af astmaforværringer sammenlignet med en fast vedligeholdelsesdosis på f.eks. fluticason/salmeterol. Derudover er større forbedringer i lungefunktion og symptomer blevet observeret hos astmapatienter med SMART-tilgangen. Hidtil har ingen undersøgelser undersøgt effektiviteten af ​​SMART-metoden hos patienter med KOL. Efterforskerne antager, at SMART-behandling med budesonid/formoterol vil være mere effektiv end fluticason/salmeterol-behandling med fast dosis ved KOL.

Formål: Dette forskningsforslag har til formål at undersøge effektiviteten af ​​SMART-tilgangen med budesonid/fomoterol versus fastdosisbehandling med fluticason/salmeterol hos patienter med KOL.

Undersøgelsesdesign: Dette vil være et randomiseret, parallelt 2-arm, åbent, multicenterstudie.

Undersøgelsespopulation: I alt 260 KOL-patienter vil blive inkluderet med en rygehistorie på >10 pakkeår, en FEV1 <80 % forudsagt enten eller ej ved brug af inhalerede kortikosteroider og have haft mindst én KOL-eksacerbation i løbet af de 2 år forud for inklusion.

Intervention: KOL-patienter vil blive randomiseret til en af ​​følgende to behandlingsgrupper:

A: Et år Spiromax® budesonid/formoterol 160/4,5 μg to inhalationer to gange dagligt + Spiromax® budesonid/formoterol 160/4,5 μg efter behov med maksimalt 8 inhalationer dagligt.

B: Et år Diskus® fluticason/salmeterol 500/50 μg én inhalation to gange dagligt + salbutamol 100 μg efter behov med maksimalt 8 inhalationer dagligt.

Hovedundersøgelsens endepunkter/mål: Det primære endepunkt er reduktionen i antallet af KOL-eksacerbationer, der kræver behandling med oral prednisolon).

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Denne undersøgelse har ingen specifikke fordele for de deltagende patienter. Studiet har heller ingen større risici. Mindre risici for deltagere i denne undersøgelse er:

• Opsamling af næseepitel kan forårsage en midlertidig næseblødning.
• Blodopsamling kan forårsage blå mærker.
• Alle lægemidler kan give bivirkninger. Kombinationsbehandlingerne med et inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist: budesonid/formoterol og fluticason/salmeterol er lægemidler, der har været på markedet i mange år i mange lande, og de ordineres ofte både ved astma og KOL.