Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg inhalationspulver via Capsair vs Seretide Diskus 500 mcg inhalationspulver hos patienter med KOL (COPD)

16. maj 2022 opdateret af: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg inhalationspulverbehandling administreret via Capsair og originalprodukt Seretide Diskus 500 mcg inhalationspulverbehandling hos patienter med moderat-svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Formålet med det aktuelle studie er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg inhalationspulverbehandling administreret via Capsair to gange dagligt og originalprodukt Seretide Diskus 500 mcg inhalationspulverbehandling to gange dagligt hos patienter med moderat-svær KOL.

Spirometriske målinger vil blive udført på 12 forskellige tidspunkter ved for- og efterbehandling (5. min, 15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer) under behandlingsbesøgene i en 11-ugers undersøgelsesperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det aktuelle studie er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg inhalationspulverbehandling administreret via Capsair to gange dagligt og originalprodukt Seretide Diskus 500 mcg inhalationspulverbehandling to gange dagligt hos patienter med moderat-svær KOL.

Patienter, der opfyldte alle inklusionskriterierne, vil gå ind i en 1-uges indkøringsperiode med længden bestemt af den specifikke medicin, hvor deres sædvanlige behandling vil blive stoppet, og de vil modtage salbutamol efter behov.

Efter indkøringsperioden vil patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg som tørpulverkapsel til inhalation med Capsair eller Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg som tørpulver til inhalation af Diskus to gange dagligt i 8 ugers behandling periode.

Patienterne vil blive evalueret ved 6 på hinanden følgende besøg: baseline (tilmelding), screening, behandling (behandlingsstart, efter 4 og 8 ugers behandling) og efter behandling (vil udføres telefonisk to uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin).

Spirometriske målinger vil blive udført på 12 forskellige tidspunkter ved for- og efterbehandling (5. min, 15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer) under behandlingsbesøgene i en 11-ugers undersøgelsesperiode.

Sikkerheden vil blive vurderet gennem vitale tegn, uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og alle forårsager dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun
        • Akdeniz University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
      • Antalya, Kalkun
        • Republic of Turkey Ministry of Health Antalya Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥40 år med moderat-svær KOL-diagnose i henhold til GOLD-strategien (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)
  • Patienter, der har symptomatisk stabil moderat til svær KOL-diagnose med post-bronkodilatator FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) <0,70 og FEV1 ≥30 % og <80 % af forventet normal værdi ved screeningsbesøg
  • Nuværende rygere eller tidligere rygere med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår
  • Patienter, der ikke har haft nogen eksacerbation inden for de sidste 4 uger
  • Kvindelige patienter med den fødedygtige alder ved hjælp af effektiv præventionsmetode
  • Patienter, hvis medicin er uændret inden for mindst 4 uger
  • Patienter, der har evnen til at kommunikere med investigator
  • Patienter, der accepterer at overholde kravene i protokollen
  • Patienter, der underskrev skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for langtidsvirkende beta-2-agonister eller kortikosteroider
  • Anamnese med astma eller betydelige kroniske luftvejssygdomme (f.eks. interstitielle lungesygdomme, betydelig bronkiektasi osv.)
  • Patienter, som havde KOL-eksacerbation eller infektioner i nedre luftveje, der krævede antibiotika, oral eller parenteral kortikosteroidbehandling inden for 4 uger før screeningsbesøget eller under indkøringsperioden
  • Brug af immunsuppressiva eller systemiske kortikosteroider inden for mindst 4 uger
  • Anamnese med svær hjertearytmi eller myokardieinfarkt inden for mindre end 6 måneder
  • Betydelig eller ukontrolleret sygdom, der kan udelukke deltageren fra at deltage i undersøgelsen
  • Diagnose af kræft
  • Historie om lungevolumenreduktionsoperation
  • Patienter vaccineret med levende svækkede vacciner inden for 2 uger før screeningsbesøg eller under indkøringsperioden
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Anamnese med allergisk rhinitis og atopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Salmeterol/Fluticason Capsair®
Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg inhalationspulver (1 pust) to gange dagligt (ca. hver 12. time) via Capsair® i 8 uger
Medicin: Salmeterol/Fluticason Capsair®
Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg inhalationspulver (1 pust) to gange dagligt (ca. hver 12. time) via Capsair® i 8 uger
Andre navne:
  • Serair 50/500 mcg Capsair® inhalationspulver
ACTIVE_COMPARATOR: Salmeterol/Fluticasone Diskus®
Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg inhalationspulver (1 pust) to gange dagligt (ca. hver 12. time) via Diskus® i 8 uger
Medicin: Salmeterol/Fluticasone Diskus®
Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg inhalationspulver (1 pust) to gange dagligt (ca. hver 12. time) via Diskus® i 8 uger
Andre navne:
  • Seretide Diskus® 500 mcg inhalationspulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig maksimal ændring (ml) fra baseline i Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Tidsramme: 8 ugers behandlingsperiode efter randomisering
Spirometriske målinger vil blive udført på 12 forskellige tidspunkter ved for- og efterbehandling (5. min, 15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer) under behandlingsbesøgene.
8 ugers behandlingsperiode efter randomisering
Gennemsnitlig procentdel (%) ændring fra baseline i
Tidsramme: 8 ugers behandlingsperiode efter randomisering
Spirometriske målinger vil blive udført på 12 forskellige tidspunkter ved for- og efterbehandling (5. min, 15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer) under behandlingsbesøgene.
8 ugers behandlingsperiode efter randomisering
Sammenligning af FEV1-værdier før dosis og 2 timer efter dosis
Tidsramme: 8 ugers behandlingsperiode efter randomisering
Spirometrisk måling vil blive udført før dosis og 2 timer efter dosis
8 ugers behandlingsperiode efter randomisering
FEV1 (AUC0-12) respons [AUC: område under kurven; svar defineret som ændring fra baseline]
Tidsramme: 8 ugers behandlingsperiode efter randomisering
Spirometriske målinger vil blive udført på 12 forskellige tidspunkter ved for- og efterbehandling (5. min, 15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer) under behandlingsbesøgene.
8 ugers behandlingsperiode efter randomisering
FVC (AUC0-12) svar
Tidsramme: 8 ugers behandlingsperiode efter randomisering
Spirometriske målinger vil blive udført på 12 forskellige tidspunkter ved for- og efterbehandling (5. min, 15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer) under behandlingsbesøgene.
8 ugers behandlingsperiode efter randomisering
FEV1 (AUC12-24) respons
Tidsramme: 8 ugers behandlingsperiode efter randomisering
Spirometriske målinger vil blive udført på 12 forskellige tidspunkter ved for- og efterbehandling (5. min, 15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer) under behandlingsbesøgene.
8 ugers behandlingsperiode efter randomisering
FVC (AUC12-24) svar
Tidsramme: 8 ugers behandlingsperiode efter randomisering
Spirometriske målinger vil blive udført på 12 forskellige tidspunkter ved for- og efterbehandling (5. min, 15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer) under behandlingsbesøgene.
8 ugers behandlingsperiode efter randomisering
FEV1 (AUC0-24) svar
Tidsramme: 8 ugers behandlingsperiode efter randomisering
Spirometriske målinger vil blive udført på 12 forskellige tidspunkter ved for- og efterbehandling (5. min, 15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer) under behandlingsbesøgene.
8 ugers behandlingsperiode efter randomisering
FVC (AUC0-24) svar
Tidsramme: 8 ugers behandlingsperiode efter randomisering
Spirometriske målinger vil blive udført på 12 forskellige tidspunkter ved for- og efterbehandling (5. min, 15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer) under behandlingsbesøgene.
8 ugers behandlingsperiode efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i overgangsdyspnøindeks (TDI) efter 8 ugers behandling
Tidsramme: 8 ugers behandlingsperiode efter randomisering
Transition Dyspnea Index (TDI), et mål for graden af ​​åndenød, fanger ændringer fra baseline. Baseline Dyspnø Index (BDI) score er baseret på tre domæner: funktionsnedsættelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse. BDI vil blive målt på dag 1 før den første dosis med domæne-score, der spænder fra 0 = meget alvorlig til 4 = ingen svækkelse og en total score, der spænder fra 0 til 12 (bedst).
8 ugers behandlingsperiode efter randomisering
Gennemsnitlig ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) efter 8 ugers behandling
Tidsramme: 8 ugers behandlingsperiode efter randomisering
SGRQ er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema med 51 punkter, og det består af tre sektioner; Symptomer-måling af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​luftvejssymptomer, aktivitetsmålende begrænsning af aktiviteter ved åndenød og aktiviteter, der forårsager åndenød og påvirkningsmåling af forstyrrelser i social og psykologisk funktion på grund af luftvejssygdom. Det vil blive udført for at evaluere patienternes livskvalitet ved at sammenligne værdier for før- og efterbehandling. Den lavest mulige værdi er nul og den højeste 100. Højere værdier svarer til større svækkelse af livskvalitet.
8 ugers behandlingsperiode efter randomisering
Gennemsnitlig ændring fra baseline i symptomets sværhedsgrad og hyppighed (gennemsnitlig ændring fra baseline i CAT-score)
Tidsramme: 8 ugers behandlingsperiode efter randomisering
COPD Assessment Test (CAT) er et spørgeskema til personer med KOL. Det er designet til at måle virkningen af ​​KOL på en persons liv, og hvordan dette ændrer sig over tid. Den indeholder 8 spørgsmål angående symptomer med scorerage på nul til 40 (det vil blive udfyldt ved hjælp af en 6-punkts skala).
8 ugers behandlingsperiode efter randomisering
Hyppighed af brugt redningsmedicin (salbutamol).
Tidsramme: 8 ugers behandlingsperiode efter randomisering
Patienter vil bruge en dagbog til at registrere det daglige antal pust af redningsmedicin, der bruges til at behandle KOL-symptomer.
8 ugers behandlingsperiode efter randomisering
Tid til indtræden af ​​bronkodilatatoreffekt og maksimal effekt
Tidsramme: 8 ugers behandlingsperiode efter randomisering
Spirometriske målinger vil blive udført på 12 forskellige tidspunkter ved for- og efterbehandling (5. min, 15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer) under behandlingsbesøgene.
8 ugers behandlingsperiode efter randomisering
Uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og alle forårsager dødelighed.
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra de vitale tegn, antallet af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og alle forårsager dødelighed.
10 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEU-11.15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Salmeterol/Fluticason Capsair®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner