- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05778461
Effekten af L-ornithin L-aspartat og terapeutisk plasmaudskiftning versus plasmaudskiftning alene til at sænke ammoniak og forbedre resultaterne ved akut leversvigt hos børn.
Effekten af L-ornithin L-aspartat og terapeutisk plasmaudskiftning versus plasmaudskiftning alene til at sænke ammoniak og forbedre resultaterne ved akut leversvigt hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metode:
- Studiepopulation
Pædiatriske patienter med akut leversvigt i alderen 5-18 år, INR > 2, hepatisk encefalopati (defineret af West Haven kriterier) og arteriel ammoniak >100mcg/dL
Studere design:
Interventionel - Placebokontrolleret RCT.
Tildeling: Randomiseret
Metode til randomisering: Bloker randomisering ved hjælp af Interactive Web Response System (IWRS) med blokstørrelse 4
Interventionsmodel: Parallel tildeling
Maskering: Dobbelt. Patienter og efterforskere vil blive blindet over for behandlingsopgaver. Både intervention og placebo vil blive forberedt og administreret af forsøgssygeplejersken.
- Studieperiode
24 måneder (feb 2023-feb 2025)
-- Prøvestørrelse
Da dette er et pilotstudie, vil der blive taget en stikprøve på 16 patienter i hver arm.
- Intervention
- I interventionsarm 1 vil LOLA blive administreret via kontinuerlig intravenøs infusion i en dosis på 0,75 g/kg/dag i 72 timer (maksimalt 30 g/dag). Højvolumen plasmaudskiftning (2x plasmavolumen) vil blive påbegyndt mindst 8 timer efter påbegyndelse af LOLA og vil være afsluttet inden for 4-5 timer afhængigt af udskiftningsvolumen. Tre på hinanden følgende cyklusser af HVPE vil blive udført, startende ved henholdsvis 8 timer, 32 timer og 56 timer. I kontrolarmen vil placebo blive administreret via kontinuerlig infusion i 72 timer sammen med HVPE (2x plasmavolumen) startende ved henholdsvis 8 timer, 32 timer og 56 timer. Placebo vil blive indkøbt fra det samme medicinalfirma, der fremstiller LOLA. Patienter og efterforskere vil blive blindet over for behandlingsopgaver. Både intervention og placebo vil blive forberedt og administreret af forsøgssygeplejersken.
- STATISTISK ANALYSE:
- Primært resultatmål: Mann -Whitney U-test
Sekundære resultatmål
- Fishers eksakte test for kategoriske data
- Mann-Whitney U-test for kontinuerlige data
- IBM® SPSS® Statistics 29 vil blive brugt til statistisk analyse. P<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
- Bivirkninger
- Stopregel
Interimanalyse vil blive udført efter 16 patienter. Hvis der ses signifikant stigning i dødelighed eller forværring af encefalopati i LOLA-armen, vil forsøget blive stoppet. Forsøget vil også blive stoppet, hvis der i den foreløbige analyse identificeres væsentlige sikkerhedssignaler relateret til den uønskede virkningsprofil af studielægemidlet.
(c) Forventet resultat af projektet:
Forskerne forventer, at LOLA og terapeutisk plasmaudveksling vil virke synergistisk for at sænke ammoniak mere effektivt, og denne sænkning af ammoniak vil føre til bedre naturlig leveroverlevelse blandt børn med akut leversvigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr Tamoghna Biswas, MD
- Telefonnummer: 7439983747
- E-mail: tamoghnab@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr Bikrant Bihari Lal, DM
- Telefonnummer: 9540951063
- E-mail: bikrant18may@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Tamoghna Biswas, MD
- Telefonnummer: 7439983747
- E-mail: tamoghnab@gmail.com
-
Kontakt:
- Bikrant Bihari Lal, DM
- Telefonnummer: 9540951063
- E-mail: bikrant18may@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Pædiatrisk akut leversvigt som defineret af PALF-Study Group
- 5-18 år
- INR > 2
- Hepatisk encefalopati (defineret af West Haven kriterier)
- Ammoniak >100mcg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Irreversibel neurologisk skade
- Tidligere behandling med LOLA indenfor 48 timer før indlæggelse.
- Akut nyreskade.
- Akut ved kronisk leversvigt
- Dem der ikke giver samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: L-ornithin L-Aspartat
LOLA vil blive administreret via kontinuerlig intravenøs infusion i en dosis på 0,75 g/kg/dag i 72 timer (maksimalt 30 g/dag).
Højvolumen plasmaudskiftning (2x plasmavolumen) vil blive påbegyndt mindst 8 timer efter påbegyndelse af LOLA og vil være afsluttet inden for 4-5 timer afhængigt af udskiftningsvolumen.
Tre på hinanden følgende cyklusser af HVPE vil blive udført, startende ved henholdsvis 8 timer, 32 timer og 56 timer.
|
LOLA vil blive administreret via kontinuerlig intravenøs infusion i en dosis på 0,75 g/kg/dag i 72 timer (maksimalt 30 g/dag).
Højvolumen plasmaudskiftning (2x plasmavolumen) vil blive påbegyndt mindst 8 timer efter påbegyndelse af LOLA og vil være afsluttet inden for 4-5 timer afhængigt af udskiftningsvolumen.
Tre på hinanden følgende cyklusser af HVPE vil blive udført, startende ved henholdsvis 8 timer, 32 timer og 56 timer.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive administreret via kontinuerlig infusion i 72 timer sammen med HVPE (2x plasmavolumen) startende ved henholdsvis 8 timer, 32 timer og 56 timer.
|
Placebo vil blive administreret via kontinuerlig infusion i 72 timer sammen med HVPE (2x plasmavolumen) startende ved henholdsvis 8 timer, 32 timer og 56 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af ændring i ammoniak (baseline til dag 3) i de 2 grupper
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af andelen af deltagere, der dør på dag 7 og dag 14 mellem to grupper
Tidsramme: Dag 7 og 14
|
Dag 7 og 14
|
|
Sammenligning af andelen af deltagere, der har behov for levertransplantation på dag 7 og dag 14, mellem to grupper
Tidsramme: Dag 7 og dag 14
|
Dag 7 og dag 14
|
|
Sammenligning af samlet overlevelse på dag 7 og dag 14 mellem to grupper
Tidsramme: Dag 7 og 14
|
Dag 7 og 14
|
|
Sammenligning af ændring i grad af encefalopati vurderet ved West Haven skala efter dag 3 og dag 7
Tidsramme: Dag 3 og dag 7
|
Dag 3 og dag 7
|
|
Sammenligning af optisk nerveskedediameter målt ved ultralyd ved 24, 48 og 72 timer i de 2 grupper
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer
|
24 timer, 48 timer og 72 timer
|
|
At sammenligne det kumulative behov for mannitol og propofol i de første 72 timer i de 2 grupper
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Sammenligning af plasma- og dialysatglutaminniveauer efter første cyklus med højvolumenplasmaudveksling mellem to grupper
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Sammenligning af antallet af episoder med klinisk forhøjet intrakranielt tryk i de 2 grupper
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Sammenlign de uønskede hændelser i de 2 grupper
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Tamoghna Biswas, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILBS-ALF-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leversvigt, akut
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig
Kliniske forsøg med L-ornithin L-Aspartat
-
Aga Khan UniversityAfsluttetHepatisk encefalopatiPakistan
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttetDekompenseret skrumpelever | Portal hypertension | Blødende Varicer | Ildfast ascitesKina
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtHepatisk encefalopatiBrasilien
-
Imperial College LondonUniversity of London; Royal College of Physicians; Paddington Charitable...AfsluttetHepatisk encefalopati | CirrhoseDet Forenede Kongerige
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtAkut leversvigtIndien
-
Medical University of GrazCBmed Ges.m.b.H.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Dayanand Medical College and HospitalAfsluttetHepatisk encefalopati | SkrumpeleverIndien
-
Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades...MERZ PHARMAAfsluttet
-
Mahidol UniversityAfsluttetHepatisk encefalopatiThailand
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreIkke rekrutterer endnuHepatisk encefalopati fase 2 | Hepatisk encefalopati stadie 3 | Hepatisk encefalopati stadie 4Pakistan