Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​L-ornithin L-aspartat og terapeutisk plasmaudskiftning versus plasmaudskiftning alene til at sænke ammoniak og forbedre resultaterne ved akut leversvigt hos børn.

Effekten af ​​L-ornithin L-aspartat og terapeutisk plasmaudskiftning versus plasmaudskiftning alene til at sænke ammoniak og forbedre resultaterne ved akut leversvigt hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg

Pædiatrisk akut leversvigt (PALF) er forbundet med meget høj mortalitet og morbiditet med naturlig leveroverlevelse varierende mellem 21 og 75%. Hyperammonæmi, der manifesterer sig som hepatisk encefalopati og forårsager cerebralt ødem, er ansvarlig for dårligt neurologisk resultat i ALF. Ammoniaksænkende foranstaltninger har ført til forbedring af HE og højere indfødt leveroverlevelse. L-ornithin L-aspartat (LOLA), et salt af naturlige aminosyrer ornithin og aspartat, er et vigtigt ammoniakopfangende lægemiddel. Det fungerer som et substrat for urinstofcyklus i leveren og omdanner også ammoniak til glutamin i perivenøse hepatocytter såvel som i musklerne. Dette lægemiddel har vist sig at reducere ammoniak og forbedre hepatisk encefalopati hos cirrhotiske voksne. Problemet med dette lægemiddel er imidlertid, at den dannede glutamin kan omdannes til ammoniak ved virkningen af ​​glutaminase, muligvis årsagen til, at den ikke viste et fald i ammoniak og forbedring i naturlig leveroverlevelse i et randomiseret kontrolleret forsøg med voksen ALF. I de vestlige lande er ornithinphenylacetat blevet brugt, hvor ornithin omdanner ammoniak til glutamin og phenylacetat derefter binder til denne glutamin for at danne phenylacetylgutamin og eliminerer den. Terapeutisk plasmaudveksling (TPE), både højvolumen og standardvolumen, har vist sig at forbedre den naturlige leveroverlevelse hos voksne med ALF og er standarden for behandling af ALF og en grad 1-anbefaling fra alle fremtrædende leversamfund.TPE fører til nedsat ammoniak. Selvom hastigheden af ​​ammoniakdannelse er flere gange højere end hastigheden for ammoniakfjernelse ved plasmaferese, er denne ammoniakreduktion en indirekte effekt af glutaminfjernelse med TPE. Glutamin fungerer således som et reservoir for clearance af ammoniak (i ​​muskler og perivenøse hepatocytter). I modsætning til voksne har responsen på terapeutisk plasmaudveksling ikke været så opmuntrende hos børn, men alligevel fortsætter de fleste centre med at bruge det baseret på anbefalinger i voksne. Baseret på viden om, at LOLA omdanner ammoniak til glutamin, og at TPE renser glutamin fra plasma, antager efterforskerne, at LOLA ville virke synergetisk med TPE for at sænke ammoniakniveauerne, hvilket resulterer i forbedring af HE og bedre overlevelse i naturlig lever i pædiatrisk ALF. Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne L-ornithin L-aspartat og terapeutisk plasmaudveksling versus plasmaudveksling alene for at sænke ammoniak og forbedre resultaterne hos patienter med akut leversvigt hos børn.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Metode:

- Studiepopulation

Pædiatriske patienter med akut leversvigt i alderen 5-18 år, INR > 2, hepatisk encefalopati (defineret af West Haven kriterier) og arteriel ammoniak >100mcg/dL

Studere design:

Interventionel - Placebokontrolleret RCT.

Tildeling: Randomiseret

Metode til randomisering: Bloker randomisering ved hjælp af Interactive Web Response System (IWRS) med blokstørrelse 4

Interventionsmodel: Parallel tildeling

Maskering: Dobbelt. Patienter og efterforskere vil blive blindet over for behandlingsopgaver. Både intervention og placebo vil blive forberedt og administreret af forsøgssygeplejersken.

- Studieperiode

24 måneder (feb 2023-feb 2025)

-- Prøvestørrelse

Da dette er et pilotstudie, vil der blive taget en stikprøve på 16 patienter i hver arm.

  • Intervention
  • I interventionsarm 1 vil LOLA blive administreret via kontinuerlig intravenøs infusion i en dosis på 0,75 g/kg/dag i 72 timer (maksimalt 30 g/dag). Højvolumen plasmaudskiftning (2x plasmavolumen) vil blive påbegyndt mindst 8 timer efter påbegyndelse af LOLA og vil være afsluttet inden for 4-5 timer afhængigt af udskiftningsvolumen. Tre på hinanden følgende cyklusser af HVPE vil blive udført, startende ved henholdsvis 8 timer, 32 timer og 56 timer. I kontrolarmen vil placebo blive administreret via kontinuerlig infusion i 72 timer sammen med HVPE (2x plasmavolumen) startende ved henholdsvis 8 timer, 32 timer og 56 timer. Placebo vil blive indkøbt fra det samme medicinalfirma, der fremstiller LOLA. Patienter og efterforskere vil blive blindet over for behandlingsopgaver. Både intervention og placebo vil blive forberedt og administreret af forsøgssygeplejersken.
  • STATISTISK ANALYSE:
  • Primært resultatmål: Mann -Whitney U-test
  • Sekundære resultatmål

    • Fishers eksakte test for kategoriske data
    • Mann-Whitney U-test for kontinuerlige data
  • IBM® SPSS® Statistics 29 vil blive brugt til statistisk analyse. P<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
  • Bivirkninger
  • Stopregel
  • Interimanalyse vil blive udført efter 16 patienter. Hvis der ses signifikant stigning i dødelighed eller forværring af encefalopati i LOLA-armen, vil forsøget blive stoppet. Forsøget vil også blive stoppet, hvis der i den foreløbige analyse identificeres væsentlige sikkerhedssignaler relateret til den uønskede virkningsprofil af studielægemidlet.

    (c) Forventet resultat af projektet:

Forskerne forventer, at LOLA og terapeutisk plasmaudveksling vil virke synergistisk for at sænke ammoniak mere effektivt, og denne sænkning af ammoniak vil føre til bedre naturlig leveroverlevelse blandt børn med akut leversvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • New Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatrisk akut leversvigt som defineret af PALF-Study Group

    • 5-18 år
    • INR > 2
    • Hepatisk encefalopati (defineret af West Haven kriterier)
    • Ammoniak >100mcg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Irreversibel neurologisk skade
  • Tidligere behandling med LOLA indenfor 48 timer før indlæggelse.
  • Akut nyreskade.
  • Akut ved kronisk leversvigt
  • Dem der ikke giver samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-ornithin L-Aspartat
LOLA vil blive administreret via kontinuerlig intravenøs infusion i en dosis på 0,75 g/kg/dag i 72 timer (maksimalt 30 g/dag). Højvolumen plasmaudskiftning (2x plasmavolumen) vil blive påbegyndt mindst 8 timer efter påbegyndelse af LOLA og vil være afsluttet inden for 4-5 timer afhængigt af udskiftningsvolumen. Tre på hinanden følgende cyklusser af HVPE vil blive udført, startende ved henholdsvis 8 timer, 32 timer og 56 timer.
LOLA vil blive administreret via kontinuerlig intravenøs infusion i en dosis på 0,75 g/kg/dag i 72 timer (maksimalt 30 g/dag). Højvolumen plasmaudskiftning (2x plasmavolumen) vil blive påbegyndt mindst 8 timer efter påbegyndelse af LOLA og vil være afsluttet inden for 4-5 timer afhængigt af udskiftningsvolumen. Tre på hinanden følgende cyklusser af HVPE vil blive udført, startende ved henholdsvis 8 timer, 32 timer og 56 timer.
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive administreret via kontinuerlig infusion i 72 timer sammen med HVPE (2x plasmavolumen) startende ved henholdsvis 8 timer, 32 timer og 56 timer.
Placebo vil blive administreret via kontinuerlig infusion i 72 timer sammen med HVPE (2x plasmavolumen) startende ved henholdsvis 8 timer, 32 timer og 56 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af ændring i ammoniak (baseline til dag 3) i de 2 grupper
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af andelen af ​​deltagere, der dør på dag 7 og dag 14 mellem to grupper
Tidsramme: Dag 7 og 14
Dag 7 og 14
Sammenligning af andelen af ​​deltagere, der har behov for levertransplantation på dag 7 og dag 14, mellem to grupper
Tidsramme: Dag 7 og dag 14
Dag 7 og dag 14
Sammenligning af samlet overlevelse på dag 7 og dag 14 mellem to grupper
Tidsramme: Dag 7 og 14
Dag 7 og 14
Sammenligning af ændring i grad af encefalopati vurderet ved West Haven skala efter dag 3 og dag 7
Tidsramme: Dag 3 og dag 7
Dag 3 og dag 7
Sammenligning af optisk nerveskedediameter målt ved ultralyd ved 24, 48 og 72 timer i de 2 grupper
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer
24 timer, 48 timer og 72 timer
At sammenligne det kumulative behov for mannitol og propofol i de første 72 timer i de 2 grupper
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Sammenligning af plasma- og dialysatglutaminniveauer efter første cyklus med højvolumenplasmaudveksling mellem to grupper
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Sammenligning af antallet af episoder med klinisk forhøjet intrakranielt tryk i de 2 grupper
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Sammenlign de uønskede hændelser i de 2 grupper
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Tamoghna Biswas, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversvigt, akut

Kliniske forsøg med L-ornithin L-Aspartat

Abonner