Satraplatin og Vinorelbin i avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Histologisk/cytologisk bekræftet solid tumor, der er metastatisk eller ikke-opererbar, og for hvilken der ikke findes standardkurative eller palliative kemoterapiforanstaltninger eller ikke længere er effektive.
2. Histologisk/cytologisk diagnose af solide tumorer, hvor behandling med oral vinorelbin og orale platinforbindelser (fortrinsvis bryst-, NSCL-, GU- eller GY-tumorer) er medicinsk indiceret
3. Progressiv sygdom (også kun med hensyn til tumormarkører, som CA 125 for ovarie og PSA for prostata). Ingen målbar sygdom er nødvendig.
4. Alder 18-75 år
5. Forudgående kemoterapi på ≤ 2 linjer for fremskreden sygdom
6. ECOG Performance Status < 2
7. Forventet levetid på mindst 3 måneder
8. Patienten eller hans/hendes juridiske repræsentant skal kunne læse, forstå og fremlægge skriftlig dokumentation for informeret samtykke
9. Kvindelige patienter må ikke være gravide eller ammende og skal være villige til at anvende prævention. Virkningerne af satraplatin på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse.
10. Mandlige patienter, der ikke er kirurgisk sterile, skal praktisere et medicinsk acceptabelt præventionsregime, mens de er i studiebehandling

11. Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende:

    • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl (< 132 umol/l)
    • ANC > 1500/mikroL
    • Hb > 10 g/dl
    • Blodplade > 100.000/mikroL
    • Total bilirubin < ULN for referencelaboratoriet
    • AST og ALT og alkalisk fosfatase (AP) skal være inden for det angivne interval, der tillader berettigelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Anden kemoterapibehandling < 4 uger før indskrivning
2. Behandling med vinorelbin < 6 måneder fra tilmeldingstidspunktet
3. Kendt resistens over for regimer indeholdende platinkemoterapi (resistens er defineret som PD under behandling eller et progressionsfrit interval < 6 måneder efter afslutning af platinbehandling)
4. Kendt resistens over for vinca-alkaloider, behandling (inklusive kontinuerlig infusion). Resistens er defineret som PD under behandling eller et progressionsfrit interval < 6 måneder efter afslutning af behandlingen
5. Overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for platinforbindelser eller vinorelbin
6. Strålebehandling involverer > 30 % af den aktive knoglemarv
7. Strålebehandling < 4 uger før indskrivning
8. Eksisterende perifer neuropati > grad 1
9. Eksisterende CTCAE høretab eller tinnitus ≥ grad 2
10. Metastatiske hjerne- eller meningeale tumorer, medmindre patienten er > 6 måneder fra den endelige behandling, havde et negativt billeddiagnostisk studie inden for 4 uger efter undersøgelsens start, er klinisk stabil med hensyn til tumoren på tidspunktet for undersøgelsens start og ikke modtager steroidbehandling eller tilspidsning
11. Patienter, der ikke er kommet sig (> grad 1) fra følgende toksiciteter fra tidligere regimer før tilmelding: træthed, slimhindebetændelse, kvalme/opkastning, diarré
12. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet mindst 30 dage efter afslutningen af ​​andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelforsøg eller modtager andre forsøgsmidler.
13. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende aktiv infektion, ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
14. Eksisterende malabsorptionssyndrom, irritabel tyktarm eller anden klinisk situation, som kan påvirke oral absorption
15. Anamnese med human immundefekt (HIV) eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS) relateret sygdom
16. Samtidig brug af medicin, der hæmmer cytochrom P450 3A4
17. Anamnese med knoglemarv eller større organtransplantation
18. Forudgående højdosisbehandling med PBSC-støtte