- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00353548
Bestemmelse af reaktionen på at nippe til drikkevarer uden at synke hos mennesker med spiseforstyrrelser
Undersøgelse af reaktion på smagen af drikkevarer, der ikke sluges (nipper og spyt ved spiseforstyrrelser)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Spiseadfærd styres af mange faktorer, herunder appetit; tilgængelighed af fødevarer; familie, jævnaldrende og kulturelle praksisser; og forsøg på frivillig kontrol. Spiseforstyrrelser er karakteriseret ved en frivillig kontrol af spiseadfærden, der forårsager alvorlige forstyrrelser i normale spisevaner. Mennesker med spiseforstyrrelser udviser en ekstrem og usund reduktion eller stigning i fødeindtagelse, såvel som følelser af nød eller ekstrem bekymring over kropsform eller vægt. De tre mest almindelige typer af spiseforstyrrelser er anorexia nervosa, bulimia nervosa og binge eating disorder. Mennesker med anorexia nervosa har en intens frygt for at tage på i vægt eller blive fede. De er normalt undervægtige og modstår at opretholde en kropsvægt på eller over minimumsnormalvægten for deres alder og højde. Mennesker med bulimia nervosa er sjældnere undervægtige. Deres spisevaner er karakteriseret ved episoder med bingeing, efterfulgt af episoder med udrensning. På samme måde har mennesker med overspisning spisevaner karakteriseret ved episoder med overspisning, men ingen udrensning. Undersøgelser af den grundlæggende biologi af appetitkontrol og virkningerne af overspisning og sult har afsløret omfattende information om spiseforstyrrelser, men der er stadig spørgsmål, der skal besvares. Denne undersøgelse vil bruge en nippe- og spytteøvelse til bedre at forstå hjernens reaktion på fødeindtagelse hos mennesker med spiseforstyrrelser.
Deltagerne i denne observationsundersøgelse vil først rapportere til Biological Studies Unit (BSU) til et screeningsbesøg. Deltagerne får en række søde drikkevarer til at smage og spytte ud. Drikkevarerne vil blive lavet med vand, Kool-Aid mix og sukker eller kunstigt sødemiddel. Deltagerne vil vurdere sødmen af hver drik, og hvor meget de kan lide den. De vil derefter øve sig i at nippe til drikken gennem et sugerør og spytte den ud uden at synke. De deltagere, der føler sig godt tilpas med nippe- og spytteøvelsen, vil melde sig til BSU for 10 nippe- og spytteøvelser. Øvelserne kan planlægges på op til 4 separate dage og kan vare op til 2 timer om dagen. Deltagerne vil spise en standardiseret morgenmad om morgenen af undersøgelsen, og derefter vil de ikke spise igen, før de melder sig til BSU 4 timer senere. Deltagerne vil sidde alene i et rum alene og nippe og spytte drikkevarer i op til 5 minutter ad gangen. Mellem nipper og spyttesessioner vil deltagerne udfylde undersøgelser om sult og andre fornemmelser. De vil også skylle deres mund med bagepulver og vand for at fjerne smagen af den tidligere drik og for at forhindre misfarvning af munden fra Kool-Aid. Målingerne vil omfatte mængden af drik nippet ad gangen, og hvor hurtigt hver blev nippet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For deltagere med bulimia nervosa:
- Opfylder DSM-IV kriterier for bulimia nervosa
- Sygdommens varighed er 1 år
- Selvfremkalder opkastning
- Vejer mellem 85 og 120 % af idealvægten
For deltagere med anorexia nervosa:
- Opfylder DSM-IV-kriterierne for anorexia nervosa (amenoré vil ikke være påkrævet for undersøgelsens inklusion)
- Medicinsk stabil
For deltagere med binge eating disorder:
- Opfylder DSM-IV kriterier for overspisning
- Sygdommens varighed er 1 år
- Body Mass Index (BMI) er mindst 30
For raske deltagere:
- Vejer mellem 80 og 120 % af idealvægten
Ekskluderingskriterier:
For deltagere med anorexia nervosa, bulimia nervosa eller binge eating disorder:
- Betydelig medicinsk sygdom
- I risiko for selvmord
- Tager i øjeblikket medicin
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før studiestart
- Gravid eller ammende
- Akse I psykiatrisk lidelse, der kræver farmakoterapi
- Akse I psykiatrisk lidelse, der kan svække evnen til at deltage i undersøgelsen (f.eks. mani, psykose)
- Komorbid overspisningsforstyrrelse og en anden akse I-sygdom end svær depression
For raske deltagere:
- Aktuel eller historie med psykiatrisk sygdom
- Historie om enhver spiseforstyrrelse
- Betydelig medicinsk sygdom
- Tager i øjeblikket medicin
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før studiestart
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
1-Anorexia Nervosa
Kvinder i alderen 16-50 år, der opfylder DSM-IV-kriterierne for anorexia nervosa
|
2-Bulimia Nervosa
Kvinder i alderen 16-50 år, der opfylder DSM-IV-kriterierne for bulimia nervosa
|
3-Binge Eating Disorder
Kvinder med binge eating disorder
|
4-Sund kontrol
Sunde kontrolpersoner i alderen 16-50 år med normal vægt
|
5-Fedme kontrol
Sunde overvægtige kontrolpersoner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diane A. Klein, MD, Columbia University Department of Psychiatry/New York State Psychiatric Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #5046/#6158R
- DATR AK-TNAI1
- K23MH071285-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelser
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkendtBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Ikke andet specificeret spiseforstyrrelse (EDNOS)Danmark
-
Lindner Center of HOPEUniversity of Cincinnati; Eisai Inc.AfsluttetBinge Eating Disorder forbundet med fedmeForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetRekruttering
-
Lindner Center of HOPEJazz PharmaceuticalsRekruttering
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet