Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektronisk overholdelsesovervågning ved Parkinsons sygdom

16. oktober 2006 opdateret af: South Glasgow University Hospitals NHS Trust
Patienter med Parkinsons sygdom (PD) er afhængige af medicin til lindring af motoriske symptomer, og af denne grund antages de ofte at medicinere meget omhyggeligt. Samlet set er overholdelse af medicin meget god, men en undergruppe på 15 til 20 % af tilfældene tager mindre end 80 % af den samlede ordinerede dosis. Imidlertid er uregelmæssig timing af lægemiddelindtagelse næsten universel, måske bidraget af fluktuerende symptomer og kompleksitet i lægemiddelregimet. Pulserende dopaminerg stimulering i basalganglierne er impliceret i udviklingen og manifestationen af ​​motoriske komplikationer af fremadskridende PD. Uregelmæssig medicinindtagelse vil sandsynligvis bidrage til toppe og lavpunkter i serum- og hjernelægemiddelniveauer. Ved andre sygdomme forbedres patientens overholdelse af ordineret medicin ved at forenkle lægemiddelregimer, give yderligere uddannelse, rådgivning og adfærdsmæssige tilgange og levere påmindelsesemballage. Vi testede effekten på timingen af ​​medicinindtagelse af en pædagogisk tilgang, hvor patienterne fik detaljeret yderligere information om den kontinuerlige dopaminerge teori.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der besøgte en regional bevægelsesforstyrrelsesklinik med idiopatisk PD (i henhold til UK Brain Bank-kriterier) og ordinerede et eller flere antiparkinsonlægemidler (inklusive dopaminagonist eller levodopa) blev inviteret til at deltage. Patienter, der ikke var i stand til at manipulere de elektroniske pilleovervågningsflasker, eller hvis compliance ville blive negativt påvirket ved at bruge de elektroniske pilleovervågningsflasker (f.eks. personer, der er afhængige af overholdelsesstøtte), blev udelukket. Undersøgelsen modtog etisk godkendelse og underskrevet samtykke blev opnået. I løbet af undersøgelsen blev medicinen justeret efter det kliniske behov. Stigningen i levodopaækvivalente enheder i løbet af undersøgelsesperioden blev beregnet i henhold til etableret formel[12].

Baseline vurderinger af samlet Parkinsons sygdom ratingskala (UPDRS), Hoehn og Yahr, Schwab og England, mini-mental tilstand undersøgelse, geriatrisk depression skala og livskvalitet score (PDQ 39) blev udført. Klinisk scoring var blind for patientgruppen og udført i en "on"-tilstand. UPDRS 3 og uønskede hændelser blev registreret ved hvert besøg. Livskvalitetsscore (PDQ 39) blev gentaget ved det sidste besøg.

Alle antiparkinson-lægemidler blev overvåget i to 3-måneders perioder (før og efter den pædagogiske intervention) ved hjælp af elektroniske overvågnings-pilleflasker (MEMS®, Aardex, Schweiz), en enhed, der registrerer tidspunkt og dato for flaskeåbning.

Patienter, der tilfældigt blev tildelt (computergenereret og anbragt i uigennemsigtige kuverter) til den aktive (rådgivne) gruppe fik mundtlig og skriftlig information om den kontinuerlige dopaminerge teori og skriftlig rådgivning om optimal medicintiming skræddersyet til deres eget lægemiddelregime. Rådgivningen forklarede, at i sundhed er hjernedopamin konstant, og at udsving fra Parkinsons medicin bør minimeres for at simulere normale dopaminniveauer. Kontrolpatienter modtog standardbehandling, men fik også overvåget medicinindtagelse ved hjælp af MEMS-enheden.

Tidsoverholdelse (procentdelen af ​​doser taget med det korrekte tidsinterval) blev beregnet ved hjælp af tidsintervaller, som optimerer den farmakokinetiske profil, plus en 25 % tillæg, f.eks. 3 gange daglig medicinering er tilfredsstillende ved mellem 6 og 10 timer. Selegilin 5 mg to gange dagligt blev udelukket fra analyse, da den anden dosis tages ved frokosttid for at undgå søvnforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mellem 18 og 80 år.
  • Patienten har idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til Brain Bank-kriterier. Reference Hughes A J, Daniel SE, Kilford L, Lees A J, Accuracy of Clinical Diagnosis of Idiopathic Parkinsons sygdom; En klinisk patologisk undersøgelse af 100 tilfælde, JNNP 1992, 55(3): 181 - 184
  • Patienten er på stabile doser af medicin mod Parkinsons sygdom, som ikke forventes at ændre sig i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Patienten tager behandling med levodopa og/eller dopaminagonist.
  • Patienten (hvor det er relevant assisteret af en plejer) er i stand til at tage deres medicin ved hjælp af MEMS-beholdere (elektronisk overvågning).
  • Patienter, der bruger en dosisboks eller lignende anordning til deres medicin, er villige til at bruge MEMS-beholderne til deres PD-medicin
  • Investigator vurderer, at patientens pleje og symptomkontrol ikke vil blive negativt påvirket af at gå ind i undersøgelsen og bruge MEMS-enheden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten tager anti-Parkinsons sygdom behandling med mellemrum eller på "efter behov" basis (såsom redningsterapi i pauser). Intermitterende domperidon er tilladt.
  • Alvorlig komorbid tilstand, såsom alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom eller kræftdiagnose, hvor den komorbide tilstand er af større sundhedsmæssig betydning end Parkinsons sygdom med hensyn til forventet levetid og krævede behandlingsniveauer.
  • Patienten forventes at gennemgå hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsesperioden (såsom elektiv kirurgi).
  • Patienten er i ikke-standard medikamentel behandling/kombinationsbehandling. Dette vil omfatte f.eks. en kombination af 2 forskellige orale dopaminagonister, doser af dopaminagonister taget højere end anbefalet til rutinemæssig praksis.
  • Ny antiparkinsonbehandling er ved at blive introduceret på tidspunktet for rekruttering eller i løbet af en måneds monitoreringsperiode.
  • Patienten tager kun supplerende behandling (f. Selegilin, Amantadine, antikolinerg terapi).
  • Patienten deltager i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Overholdelse af timing

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Parkinson motoriske resultater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South Glasgow University Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

Neurosciences Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald Grosset, MBChB, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Studieafslutning

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2006

Først opslået (Skøn)

8. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2006

Sidst verificeret

1. december 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2003/03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektronisk overvågningshætte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner