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Elektronische Compliance-Überwachung bei der Parkinson-Krankheit

16. Oktober 2006 aktualisiert von: South Glasgow University Hospitals NHS Trust
Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) sind zur Linderung ihrer motorischen Symptome auf Medikamente angewiesen, und aus diesem Grund wird oft davon ausgegangen, dass sie ihre Medikamente sehr sorgfältig einnehmen. Insgesamt ist die Medikamenteneinhaltung sehr gut, aber in einer Untergruppe von 15 bis 20 % der Fälle werden weniger als 80 % der verschriebenen Gesamtdosis eingenommen. Allerdings kommt es fast überall zu unregelmäßigen Zeitpunkten der Medikamenteneinnahme, was möglicherweise auf schwankende Symptome und die Komplexität der Medikamenteneinnahme zurückzuführen ist. Die pulsierende dopaminerge Stimulation in den Basalganglien ist an der Entwicklung und Manifestation motorischer Komplikationen bei fortschreitender Parkinson-Krankheit beteiligt. Eine unregelmäßige Medikamenteneinnahme trägt wahrscheinlich zu Spitzen und Tiefpunkten der Medikamentenspiegel im Serum und im Gehirn bei. Bei anderen Krankheiten verbessert sich die Einhaltung der verschriebenen Medikamente durch die Patienten durch die Vereinfachung der Medikamenteneinnahme, die Bereitstellung zusätzlicher Aufklärungs-, Beratungs- und Verhaltensansätze sowie die Bereitstellung von Erinnerungsverpackungen. Wir testeten die Auswirkung eines Aufklärungsansatzes auf den Zeitpunkt der Medikamenteneinnahme, bei dem den Patienten detaillierte Zusatzinformationen über die Theorie der kontinuierlichen Dopaminerge gegeben wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die eine Klinik für regionale Bewegungsstörungen mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (gemäß den Kriterien der UK Brain Bank) aufsuchten und denen ein oder mehrere Antiparkinson-Medikamente (einschließlich Dopaminagonisten oder Levodopa) verschrieben wurden, wurden zur Teilnahme eingeladen. Patienten, die nicht in der Lage sind, die elektronischen Tablettenfläschchen zu manipulieren, oder deren Compliance durch die Verwendung der elektronischen Tablettenfläschchen beeinträchtigt würde (z. B. Personen, die auf eine Compliance-Hilfe angewiesen sind) wurden ausgeschlossen. Die Studie erhielt eine Ethikgenehmigung und eine unterzeichnete Einwilligung wurde eingeholt. Während der Studie wurde die Medikation an den klinischen Bedarf angepasst. Der Anstieg der Levodopa-Äquivalent-Einheiten während des Untersuchungszeitraums wurde nach der etablierten Formel[12] berechnet.

Es wurden Basisbewertungen der einheitlichen Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (UPDRS), Hoehn und Yahr, Schwab und England, der Mini-Mental-State-Untersuchung, der geriatrischen Depressionsskala und des Lebensqualitätsscores (PDQ 39) durchgeführt. Die klinische Bewertung erfolgte blind für die Patientengruppe und wurde im eingeschalteten Zustand durchgeführt. Der UPDRS 3 und unerwünschte Ereignisse wurden bei jedem Besuch aufgezeichnet. Der Lebensqualitätswert (PDQ 39) wurde beim letzten Besuch wiederholt.

Alle Antiparkinson-Medikamente wurden während zweier dreimonatiger Zeiträume (vor und nach der pädagogischen Intervention) mithilfe elektronischer Überwachungstablettenfläschchen (MEMS®, Aardex, Schweiz) überwacht, einem Gerät, das die Uhrzeit und das Datum des Flaschenöffnens aufzeichnet.

Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der aktiven (beratenen) Gruppe zugeteilt wurden (computergeneriert und in undurchsichtige Umschläge gesteckt), erhielten mündliche und schriftliche Informationen über die kontinuierliche dopaminerge Theorie sowie schriftliche Ratschläge zum optimalen Zeitpunkt der Einnahme von Medikamenten, die auf ihre eigene Medikamenteneinnahme zugeschnitten waren. In der Beratung wurde erklärt, dass der Dopaminspiegel im Gehirn im gesunden Zustand konstant ist und dass Schwankungen durch Parkinson-Medikamente minimiert werden sollten, um einen normalen Dopaminspiegel zu simulieren. Kontrollpatienten erhielten die Standardversorgung, ihre Medikamenteneinnahme wurde jedoch auch mithilfe des MEMS-Geräts überwacht.

Die zeitliche Einhaltung (der Prozentsatz der im richtigen Zeitintervall eingenommenen Dosen) wurde anhand von Zeitintervallen berechnet, die das pharmakokinetische Profil optimieren, zuzüglich eines Zuschlags von 25 %, z. B. Eine dreimal tägliche Medikamenteneinnahme ist zwischen 6 und 10 Stunden ausreichend. Selegilin 5 mg zweimal täglich wurde von der Analyse ausgeschlossen, da die zweite Dosis zur Mittagszeit eingenommen wird, um Schlafstörungen zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Der Patient hat gemäß den Kriterien der Brain Bank eine idiopathische Parkinson-Krankheit. Referenz Hughes A J, Daniel S E, Kilford L, Lees A J, Accuracy of Clinical Diagnosis of Idiopathic Parkinson's Disease; Eine klinisch-pathologische Studie mit 100 Fällen, JNNP 1992, 55(3): 181–184
  • Der Patient erhält stabile Dosen von Medikamenten gegen die Parkinson-Krankheit, die sich während des Studienzeitraums voraussichtlich nicht ändern werden.
  • Der Patient nimmt eine Behandlung mit Levodopa und/oder Dopaminagonisten.
  • Der Patient kann (ggf. mit Unterstützung einer Pflegekraft) seine Medikamente über die MEMS-Behälter (Electronic Monitoring) einnehmen.
  • Patienten, die für ihre Medikamente eine Dosettenbox oder ein ähnliches Gerät verwenden, sind bereit, die MEMS-Behälter für ihre PD-Medikamente zu verwenden
  • Der Prüfer geht davon aus, dass die Pflege und Symptomkontrolle des Patienten durch die Teilnahme an der Studie und die Verwendung des MEMS-Geräts nicht beeinträchtigt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt zeitweise oder „nach Bedarf“ eine Anti-Parkinson-Therapie ein (z. B. eine Rettungstherapie für Pausen). Eine intermittierende Gabe von Domperidon ist erlaubt.
  • Schwere komorbide Erkrankung wie eine schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung oder Krebsdiagnose, bei der die komorbide Erkrankung im Hinblick auf die Lebenserwartung und den Pflegeaufwand von größerer gesundheitlicher Bedeutung ist als die Parkinson-Krankheit.
  • Es wird erwartet, dass der Patient während des Studienzeitraums ins Krankenhaus eingeliefert wird (z. B. für eine elektive Operation).
  • Der Patient erhält eine nicht standardmäßige medikamentöse Behandlung/Kombinationstherapie. Hierzu zählen z.B. eine Kombination aus 2 verschiedenen oralen Dopaminagonisten, wobei die Dosierung des Dopaminagonisten höher ist als für die Routinepraxis empfohlen.
  • Zum Zeitpunkt der Rekrutierung oder während des einmonatigen Überwachungszeitraums wird eine neue Antiparkinson-Behandlung eingeführt.
  • Der Patient nimmt nur eine Zusatztherapie ein (z. Selegilin, Amantadin, anticholinerge Therapie).
  • Der Patient nimmt an einer klinischen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Einhaltung des Timings

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Parkinson-Motorik-Scores

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Glasgow University Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

Neurosciences Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald Grosset, MBChB, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Studienabschluss

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003/03

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