Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EEG-hætte til identifikation af ikke-konvulsiv status epilepticus

4. oktober 2019 opdateret af: William Tatum, DO, Mayo Clinic

EEG-hætteplacering til fremskyndet identifikation af ikke-konvulsiv status epilepticus

Ændret mental status (AMS) er en af ​​de mest almindelige årsager til indlæggelse af neurologiske konsultationer. Ikke-konvulsiv status epilepticus (NCSE) er ofte på differentialdiagnose af patienten med AMS. NCSE bliver mere refraktær over for behandling efter en times anfaldsaktivitet, hvilket gør hurtig identifikation og behandling af NCSE af stor klinisk betydning. I øjeblikket skal en elektroencefalogram (EEG)-teknolog tilkaldes hjemmefra i ikke-arbejdsdage for at få et statistisk EEG. Efterforskerne foreslår, at den tid, der kræves til diagnosticering af NCSE på Mayo Clinic, kan reduceres betydeligt med hurtig placering af en EEG-hætte af de neurologiske beboere på stedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved afslutningen af ​​neurologievalueringen, hvis NCSE er i differentialdiagnosen i henhold til institutionens bedste praksis, vil samtykkede deltagere gennemgå en stor størrelse, 20-kanals EEG-hætte fra Electro-Cap International med en Natus E-2-2520- 26 elektrodekortadapter med initiering af optagelse. Placeringen af ​​EEG-hætten vil være begrænset til beboere, der formelt er uddannet i dens placering af en EEG-tekniker. Denne undersøgelse vil kun blive udført på tidspunkter, hvor EEG-teknologier ikke er tilgængelige på stedet til hurtig placering af standard 21-kanals EEG-elektroder, såsom under nattevagt.

Inden placeringen af ​​EEG-hætten vil den evaluerende medarbejder anmode om øjeblikkeligt standardelektrode-EEG. Efterforskerne vil registrere tid fra anmodning om neurologikonsultation til placering af EEG-hætte samt tid fra konsultationsanmodning til opnåelse af et standard-EEG. Efterforskerne vil også registrere tid til bekræftelse eller udelukkelse af NCSE. Indledende diagnose eller udelukkelse af NCSE vil blive udført af vagtbeboer, hvis beboeren har modtaget forudgående træning vedrørende placering af EEG-hætte og deltagelse. Sekundær kvalitetsvurdering vil blive udført af to uafhængige EEG-tolke, der er blindet for klinisk historie. Sekundær vurdering vil blive kvalificeret som acceptabel eller uacceptabel fortolkning baseret på, om mere eller mindre end 50 % af optagelsen vurderes fortolkelig. Sekundær vurdering vil også omfatte fortolkning af NCSE af en tredje uafhængig læser, hvis der er uenighed mellem de to første. Antallet af patienter, der udelukkes fra undersøgelsen, vil også blive registreret, herunder årsagen til udelukkelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med mistanke om NCSE på Mayo Clinic Florida hospital, skadestue eller intensiv afdeling.
  2. Alder: Patienter på 18 år eller ældre vil blive inkluderet i denne undersøgelse
  3. Uddannelse: Alle uddannelsesniveauer vil blive inkluderet

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter under 18 år.
  2. Patienter med åbent hovedtraume.
  3. Patienter med anatomi, der ville udelukke placering af EEG-hætte.
  4. Patienter, der er udelukket af anatomiske eller aldersrelaterede årsager, vil blive sporet for at bestemme anvendeligheden af ​​EEG-hætten til patientpopulationen på Mayo Clinic.
  5. Drægtige hunner
  6. Stor hovedstørrelse, der ikke kan placeres på hætten
  7. Hovedbundsinfektion
  8. Manglende evne til at indhente informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: EEG Cap
Enkeltarmsundersøgelse, hvor hver deltager bliver vurderet ved EEG cap og derefter standard EEG. Nogle forsøgspersoner kan blive behandlet med anti-anfaldsmedicin før standard EEG på grund af etisk ansvar, hvis tydelig NCSE er identificeret på cap EEG. Hvis forsøgspersonen behandles med anti-anfaldsmedicin, vil den primære behandler vælge, hvilken medicin der skal gives.
Enhed: EEG Cap
Patienten vil blive udstyret med en EEG-hætte af den vagthavende neurologpatient for at vurdere for NCSE.
Andre navne:
  • Elektro-Cap
Medicin: Anti-anfaldsmedicin
Patienter kan blive behandlet for NCSE eller anfald baseret på EEG cap fund, hvis resultaterne er klare for en tilstedeværende EEG reviewer. Hvis forsøgspersonen behandles med anti-anfaldsmedicin, vil den primære behandler vælge, hvilken medicin der skal gives.
Procedure: Standard EEG
Et elektroencefalogram (EEG) er en test, der bruges til at finde problemer relateret til elektrisk aktivitet i hjernen. Et EEG sporer og registrerer hjernebølgemønstre. Små metalskiver med tynde ledninger (elektroder) placeres på hovedbunden, og sender derefter signaler til en computer for at registrere resultaterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforskel mellem EEG Cap og standard EEG-resultatrapportering
Tidsramme: EEG rækkefølge gennem 20 minutters EEG-optagelsestid
Forskellen mellem rapporteringstid for EEG Cap-resultater sammenlignet med standard EEG-resultatrapporteringstid målt i minutter.
EEG rækkefølge gennem 20 minutters EEG-optagelsestid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, hvis EEG Cap-optagelser kunne tolkes
Tidsramme: cirka 15 minutter efter afslutning af testen
Optagelsen vil blive kvalificeret som acceptabel fortolkning, hvis mere end 50% af optagelsen vurderes fortolkelig af bestyrelsescertificerede elektroencefalografer.
cirka 15 minutter efter afslutning af testen
Antal forsøgspersoner diagnosticeret med NCSE
Tidsramme: ca. inden for 15 minutter efter afslutning af testen
Antallet af forsøgspersoner med formodet NCSE bekræftet efterfølgende med NCSE efter standard EEG.
ca. inden for 15 minutter efter afslutning af testen
Antal emner, for hvilke EEG-hætten og standard EEG-resultaterne er i overensstemmelse med diagnosen NCSE
Tidsramme: cirka 24 timer efter afslutningen af ​​begge tests
Overensstemmelse mellem hætte og standard-elektrode diagnostiske vurderinger
cirka 24 timer efter afslutningen af ​​begge tests

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-008778

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EEG Cap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner