En randomiseret undersøgelse af post-remissionsterapi hos ældre patienter med akut myelogen leukæmi.

Patienterne blev randomiseret ved baseline (første R1-randomisering) til at modtage enten daunorubicin (DNR) eller idarubicin (IDA) som et antracyklin til induktion og post-remissionsterapi. Denne første randomisering blev stratificeret på centre og AML-type (de novo versus post-MDS AML). Induktionskemoterapi bestod af et 4+7 forløb med enten DNR i en daglig dosis på 45 mg/m2 eller IDA ved en daglig dosis på 9 mg/m2 i fire dage (dag 1 til dag 4) i kombination med 200 mg/m2 cytarabin dag som en kontinuerlig IV-infusion i syv dage (dag 1 til 7). Lenograstim granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) blev administreret til alle patienter fra dag 9 indtil myeloid restitution (3 på hinanden følgende dage med PMN mere end 1,0 G/L) ved IV-infusion og i en daglig dosis på 263 mikrog/dag i en højst 28 dage. En blod- og marv-aspirationsprøve blev udført på dag 21. Et bjærgningskursus med kemoterapi kan tilbydes patienter med vedvarende leukæmi (defineret nedenfor), men kun hvis de ikke fremviste erhvervet kontraindikation for yderligere intensiv kemoterapi (baseline-kriterier). Bjærgning bestod af seks 1-times IV-bolus af mellemdosis cytarabin (500 mg/m2/12 timer dag 1 til 3) kombineret med mitoxantron (MTZ) i en daglig dosis på 12 mg/m2 i to dage (dag 3 og 4) . G-CSF-administration blev stoppet før redningsstart og genstartet fra dag 5 af redningsforløbet indtil myeloid restitution i maksimalt 28 dage.

Patienter, der nåede fuldstændig remission (CR) efter induktion eller induktion efterfulgt af bjærgning, var berettiget til en anden R2-randomisering mellem mild versus intensiv post-remissionsbehandling, men kun hvis de ikke fremviste erhvervet kontraindikation for yderligere intensiv kemoterapi (baseline-kriterier). Denne anden randomisering blev stratificeret på centre, AML-grupper (de novo versus post-MDS AML) og første randomiseringsgrupper. Mild post-remissionsbehandling blev givet til ambulante patienter og bestod af seks 1+5 månedlige forløb med enten 45 mg/m2 DNR eller 9 mg/m2 IDA i én dag (dag 1) i kombination med 60 mg/m2/12 timer cytarabin som en SC-infusion i fem dage (dag 1 til 5). Der blev ikke givet G-CSF-støtte efter disse seks kurser. Intensiv post-remissionsbehandling krævede endnu en hospitalsindlæggelse og var en gentagelse af den første 4+7-induktion administreret i de samme doser og efterfulgt af G-CSF-administration også.