Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af hypertensionskontrol i Kina og ARGEntina med et mobilt APP-baseret telecare-system (CHARGE-APP)

26. februar 2025 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano
CHARGE-APP-projektet vil undersøge, om en innovativ håndteringsstrategi for hypertension baseret på kombinationen af ​​sædvanlige plejebesøg og ESH CARE App sammenlignet med standardbehandling, er forbundet med forskelle i udfald, herunder kontrolfrekvens af kontor-, hjemme- og ambulatorisk BP, kardiovaskulær og nyrernes mellemliggende endepunkter efter et år og ændringer i en række blodtryksrelaterede variabler gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CHARGE-APP er et proof-of-concept et-årigt prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunktsstudie (PROBE) inklusive 2 grupper af patienter, der er randomiseret til forskellige behandlingsstrategier:

  1. en ny ledelsesstrategi, kaldet POST (dvs. "Patient Optimal Strategy for Treatment"), som består i at give patienterne et system til at kommunikere hjemmeblodtryksmålinger til et henvisningscenter, og henvisningscentret med en online platform til at organisere og let fortolke den information, som patienterne sender, og til at overvåge patienters status;
  2. sædvanlig pleje, bestående af regelmæssige besøg på henvisningscentret.

Patienter vil blive tilmeldt over 3 måneder og vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​undersøgelsesgrupperne. Opfølgningsfasen vil vare 12 måneder efter randomisering og vil fokusere på ændringer i ambulatorisk systolisk BP (primært endepunkt), i diastolisk ambulatorisk BP, i kontor SBP og DBP, i Home SBP og DBP, i venstre ventrikulær masseindeks (LVMI) og urinal albumin udskillelse (UAE), alle sekundære endepunkter.

Alle patienter vil udføre besøg ved baseline, tre, seks og tolv måneder. Fysisk undersøgelse, patienthistorie og kliniske blodtryksværdier vil blive indhentet ved hvert besøg.

Ekkokardiogram, EKG, urinprøver (UAE, urinalbumin/kreatinin og 24-timers ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) vil blive udført ved baseline, tre måneder, seks måneder og studieslut.

Blodprøver (fuldt blodtal, kreatinin, Na+, K+, fastende glukose, HbA1c, urinsyre, lipider) vil blive udført ved baseline; en anden blodprøve vil blive indsamlet efter 12 måneder til måling af serumkreatinin (og nyrefunktion). UAE vil blive målt ved baseline og undersøgelsesslut på morgenurinprøver.

Patienter, der er randomiseret til POST-strategi, vil måle hjemme-BP to dage om ugen (to målinger om morgenen og to målinger om aftenen) og kommunikere disse værdier med ESH CARE-appen; desuden vil de før hvert besøg måle deres hjemmetryk i 7 på hinanden følgende dage (to målinger om morgenen og to målinger om aftenen) i henhold til gældende retningslinjer for hypertension.

Patienter, der er randomiseret til sædvanlig behandling, vil også måle hjemme-BP i 7 på hinanden følgende dage ved baseline og ved undersøgelsens afslutning for at give en sammenligning. Operatører (dvs. efterforskere dedikeret til opfølgning af POST-strategien) vil kontrollere disse data organiseret af POST-systemet mindst hver 15. dag og justere den farmakologiske behandling, hvis det er nødvendigt.

Hos patienter, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil behandlingen kun blive justeret ved opfølgningsbesøg (dvs. efter tre og seks måneder).

Farmakologisk terapi vil blive øget eller sænket i henhold til blodtryksværdier; Forskere kan følge en terapialgoritme baseret på ESH/ESC-retningslinjer, men kan frit individualisere den.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8000
        • Rekruttering
        • Private Hospital " Dr Raúl Matera"
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentina, C155 AHD
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Rekruttering
        • General San Martin Hospital of La Plata
        • Kontakt:
      • Mendoza, Argentina, M5501
      • Rosario, Argentina, S2000
  • Kina
      • Jiangse, Kina, 210024
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jiangsu Province Official Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
    • Huangpu
      • Shanghai, Huangpu, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Institute of Hypertension
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige emner;
  • Alder 18-80 år;
  • Enten patienten eller en anden person tæt på ham/hende skal have en smartphone, der er kompatibel med ESH CARE-appen og være i stand til at bruge den;
  • Ukontrolleret (ubehandlet eller behandlet) hypertension, defineret som kontortryk ≥140/90 mmHg og Ambulant 24-timers ABP ≥130/80 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI kreatinin-ligning 2009);
  • Svær ukontrolleret hypertension (dvs. BP ≥200/120 mmHg trods behandling);
  • Kendt sekundær hypertension;
  • Ortostatisk hypotension (SBP fald > 20 mmHg ved stående);
  • Ustabile kliniske tilstande eller alvorlig sygdom med kort forventet levetid;
  • Kendt atrieflimren;
  • Leversygdom bestemt af enten ASAT- eller ALAT-værdier > 2 gange den øvre normalgrænse;
  • Anamnese med gastrointestinale kirurgiske indgreb eller lidelser, som kunne interferere med lægemiddelabsorptionen
  • Anamnese med malignitet inklusive leukæmi og lymfom (men ikke basalcellehudkræft) inden for de sidste 5 år;
  • Anamnese med klinisk signifikante autoimmune lidelser såsom systemisk lupus erythematosus;
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 5 år;
  • Anamnese med manglende overholdelse af medicinske regimer og/eller patienter, som anses for potentielt upålidelige;
  • Demens (klinisk diagnose);
  • Manglende evne eller vilje til at give gratis informeret samtykke;
  • Manglende evne til at bruge selv simple kommunikationsteknologier;
  • Graviditet eller planlagt graviditet i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 - Sædvanlig pleje
Standardstrategi for håndtering af hypertension, baseret på 3-måneders besøg på henvisningscenteret.
Andet: Sædvanlig pleje
Antihypertensiv behandling justeres hver 3. måned på basis af kontorblodtryksværdier.
Eksperimentel: Gruppe 2 - POST-strategi
Patient Optimal Strategy for Treatment (POST) til håndtering af hypertension, baseret på tre-måneders besøg på henvisningscentret + at give patienterne ESH-CARE APP-systemet til at kommunikere hjemmeblodtryksmålinger til henvisningscentret og henvisningscentret med en online platform til at overvåge patienternes status.
Andet: POST-strategi
Antihypertensiv behandling justeres hver 15. dag på basis af hjemmeblodtryksværdier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulatorisk systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i ambulatorisk 24-timers systolisk blodtryk
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulatorisk diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i ambulatorisk 24-timers diastolisk blodtryk
12 måneder
Forskellen mellem kontorblodtryk og hjemmeblodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Forskelle mellem kontorblodtryk og hjemmeblodtryk (både systolisk og diastolisk)
12 måneder
Venstre ventrikelmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i venstre ventrikulær masseindeks ved økoradiografisk evaluering
12 måneder
Venstre ventrikel hypertrofi
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i EKG-indeks for venstre ventrikelhypertrofi
12 måneder
Urin albumin til kreatinin ratio
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i forholdet mellem albumin og kreatinin i urinen
12 måneder
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed
12 måneder
Normaliseringshastighed af blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Normaliseringshastighed af BP af alle måleenheder: kontor BP, HOME BP og ABPM
12 måneder
ABPM variabler
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i en række variable afledt af ABPM (SBP/DBP på dagtid, SBP/DBP om natten, natlig dykning af SBP/DBP, stigning i SBP/DBP om morgenen, BPV (SBP/SBP SD om dagen og natten, CV; 24 timers SBP/DBP ARV, 24 timers SBP/DBP wSD, AASI)
12 måneder
Foreskrevet antihypertensiva
Tidsramme: 12 måneder
Antal ordinerede antihypertensiva
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09A721

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, essentiel

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner