Uno studio randomizzato sulla terapia post-remissione nei pazienti anziani con leucemia mieloide acuta.

I pazienti sono stati randomizzati al basale (prima randomizzazione R1) per ricevere daunorubicina (DNR) o idarubicina (IDA) come antraciclina per la terapia di induzione e post-remissione. Questa prima randomizzazione è stata stratificata per centri e tipo di LMA (de novo rispetto a LMA post-MDS). La chemioterapia di induzione consisteva in un ciclo 4+7 con DNR alla dose giornaliera di 45 mg/m2 o IDA alla dose giornaliera di 9 mg/m2 per quattro giorni (dal giorno 1 al giorno 4) in combinazione con 200 mg/m2 di citarabina al giorno come infusione endovenosa continua per sette giorni (giorni da 1 a 7). Il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) di lenograstim è stato somministrato a tutti i pazienti dal giorno 9 fino al recupero mieloide (3 giorni consecutivi con PMN superiore a 1,0 G/L) mediante infusione endovenosa e a un dosaggio giornaliero di 263 microg/giorno per un massimo di 28 giorni. Il giorno 21 è stato eseguito uno striscio di sangue e aspirazione midollare. Un ciclo di chemioterapia di salvataggio può essere offerto ai pazienti con leucemia persistente (definita di seguito), ma solo se non presentano controindicazioni acquisite a un'ulteriore chemioterapia intensiva (criteri basali). Il salvataggio consisteva in sei boli IV di 1 ora di citarabina a dose intermedia (500 mg/m2/12 ore dal giorno 1 al giorno 3) combinati con mitoxantrone (MTZ) a un dosaggio giornaliero di 12 mg/m2 per due giorni (giorno 3 e 4) . La somministrazione di G-CSF è stata interrotta prima dell'inizio del salvataggio e ripresa dal giorno 5 del ciclo di salvataggio fino al recupero mieloide per un massimo di 28 giorni.

I pazienti che hanno raggiunto la remissione completa (CR) dopo l'induzione o l'induzione seguita da salvataggio erano idonei per una seconda randomizzazione R2 tra terapia post-remissione lieve e intensiva, ma solo se non presentavano controindicazioni acquisite a ulteriore chemioterapia intensiva (criteri basali). Questa seconda randomizzazione è stata stratificata in centri, gruppi AML (de novo contro AML post-MDS) e primi gruppi di randomizzazione. Una lieve terapia post-remissione è stata somministrata in regime ambulatoriale e consisteva in sei cicli da 1+5 mesi con 45 mg/m2 DNR o 9 mg/m2 IDA per un giorno (giorno 1) in combinazione con 60 mg/m2/12 ore di citarabina come infusione SC per cinque giorni (giorni da 1 a 5). Nessun supporto G-CSF è stato fornito dopo questi sei corsi. La terapia post-remissione intensiva ha richiesto un altro ricovero ed è stata una ripetizione della prima induzione 4+7 somministrata alle stesse dosi e seguita anche dalla somministrazione di G-CSF.