- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00377481
COMFORT Study: A Crossover Study of NeoRecormon (Epoetin Beta) and Darbepoetin Alfa in Patients With Renal Anemia.
1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
A Randomised, Cross-Over Study to Investigate the Comfort of Injection of Renal Anaemia Patients Receiving Subcutaneous NeoRecormon® Compared to Darbepoetin Alfa.
This study will assess the comfort of subcutaneous injections of NeoRecormon and darbepoetin alfa (Aranesp) in patients with renal anemia.
Eligible patients will be randomized to receive comparable subcutaneous injections of either darbepoetin alfa (30 micrograms) or NeoRecormon (6000IU).
They will then be crossed over to the alternative treatment arm for further treatment.
After each injection pain will be assessed using the visual analogue scale (VAS) and 6-point verbal rating scale (VRS), and patient preference will be assessed.
The anticipated time on study treatment is <3 months, and the target sample size is <100 individuals.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien, 5011
-
Gosford, Australien, 2250
-
Liverpool, Australien, 2170
-
Melbourne, Australien, 3168
-
Parkville, Australien, 3052
-
St. Leonards, Australien, 2065
-
Sydney, Australien, NSW 2148
-
Woolloongabba, Australien, 4102
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- adult patients, >18 years of age;
- patients with renal anemia or post-transplant anemia.
Exclusion Criteria:
- poorly controlled hypertension;
- known hypersensitivity to NeoRecormon or darbepoetin alfa.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
6000 IU sc weekly (2 doses)
|
Aktiv komparator: 2
|
30 micrograms sc weekly (2 doses)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Local pain due to s.c. injection (by VAS).
Tidsramme: After each injection
|
After each injection
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Patient preference.
Tidsramme: At end of study
|
At end of study
|
AEs, vital signs.
Tidsramme: Throughout study
|
Throughout study
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2006
Først opslået (Skøn)
18. september 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML20339
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med epoetin beta [NeoRecormon]
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesAfsluttetMyelodysplastiske syndromerFrankrig
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetPatienter, der modtager en nyre fra en ikke-hjerteslående donorHolland
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRoche Pharma AGAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetAnæmiItalien, Spanien, Sverige, Hong Kong, Grækenland, Irland, Det Forenede Kongerige, Portugal, Taiwan, Kalkun, Frankrig, Tyskland, Den Russiske Føderation, Belgien, Østrig, Thailand, Polen, Tjekkiet, Danmark, Finland, Norge, Mexico
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetAnæmi, neoplasmerFrankrig
-
University Hospital, AngersAfsluttetKronisk hepatitis CFrankrig
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet