- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00377481
COMFORT Study: A Crossover Study of NeoRecormon (Epoetin Beta) and Darbepoetin Alfa in Patients With Renal Anemia.
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
A Randomised, Cross-Over Study to Investigate the Comfort of Injection of Renal Anaemia Patients Receiving Subcutaneous NeoRecormon® Compared to Darbepoetin Alfa.
This study will assess the comfort of subcutaneous injections of NeoRecormon and darbepoetin alfa (Aranesp) in patients with renal anemia.
Eligible patients will be randomized to receive comparable subcutaneous injections of either darbepoetin alfa (30 micrograms) or NeoRecormon (6000IU).
They will then be crossed over to the alternative treatment arm for further treatment.
After each injection pain will be assessed using the visual analogue scale (VAS) and 6-point verbal rating scale (VRS), and patient preference will be assessed.
The anticipated time on study treatment is <3 months, and the target sample size is <100 individuals.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië, 5011
-
Gosford, Australië, 2250
-
Liverpool, Australië, 2170
-
Melbourne, Australië, 3168
-
Parkville, Australië, 3052
-
St. Leonards, Australië, 2065
-
Sydney, Australië, NSW 2148
-
Woolloongabba, Australië, 4102
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- adult patients, >18 years of age;
- patients with renal anemia or post-transplant anemia.
Exclusion Criteria:
- poorly controlled hypertension;
- known hypersensitivity to NeoRecormon or darbepoetin alfa.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
6000 IU sc weekly (2 doses)
|
Actieve vergelijker: 2
|
30 micrograms sc weekly (2 doses)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Local pain due to s.c. injection (by VAS).
Tijdsspanne: After each injection
|
After each injection
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Patient preference.
Tijdsspanne: At end of study
|
At end of study
|
AEs, vital signs.
Tijdsspanne: Throughout study
|
Throughout study
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
18 september 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML20339
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op epoetin beta [NeoRecormon]
-
Hoffmann-La RocheVoltooid
-
Hoffmann-La RocheVoltooid
-
University Hospital, AngersVoltooidChronische Hepatitis CFrankrijk
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesVoltooidMyelodysplastische syndromenFrankrijk
-
Hoffmann-La RocheVoltooid
-
University of CopenhagenRigshospitalet, DenmarkVoltooid
-
Hoffmann-La RocheVoltooid
-
Hoffmann-La RocheVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRoche Pharma AGVoltooid
-
Hoffmann-La RocheVoltooidBloedarmoedeBulgarije