- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00377481
COMFORT Study: A Crossover Study of NeoRecormon (Epoetin Beta) and Darbepoetin Alfa in Patients With Renal Anemia.
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
A Randomised, Cross-Over Study to Investigate the Comfort of Injection of Renal Anaemia Patients Receiving Subcutaneous NeoRecormon® Compared to Darbepoetin Alfa.
This study will assess the comfort of subcutaneous injections of NeoRecormon and darbepoetin alfa (Aranesp) in patients with renal anemia.
Eligible patients will be randomized to receive comparable subcutaneous injections of either darbepoetin alfa (30 micrograms) or NeoRecormon (6000IU).
They will then be crossed over to the alternative treatment arm for further treatment.
After each injection pain will be assessed using the visual analogue scale (VAS) and 6-point verbal rating scale (VRS), and patient preference will be assessed.
The anticipated time on study treatment is <3 months, and the target sample size is <100 individuals.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Adelaide, Australia, 5011
-
Gosford, Australia, 2250
-
Liverpool, Australia, 2170
-
Melbourne, Australia, 3168
-
Parkville, Australia, 3052
-
St. Leonards, Australia, 2065
-
Sydney, Australia, NSW 2148
-
Woolloongabba, Australia, 4102
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- adult patients, >18 years of age;
- patients with renal anemia or post-transplant anemia.
Exclusion Criteria:
- poorly controlled hypertension;
- known hypersensitivity to NeoRecormon or darbepoetin alfa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
6000 IU sc weekly (2 doses)
|
Comparador activo: 2
|
30 micrograms sc weekly (2 doses)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Local pain due to s.c. injection (by VAS).
Periodo de tiempo: After each injection
|
After each injection
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Patient preference.
Periodo de tiempo: At end of study
|
At end of study
|
AEs, vital signs.
Periodo de tiempo: Throughout study
|
Throughout study
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML20339
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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