Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af anæmi med epoetin beta ved lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) (EPO-QoL)

28. april 2015 opdateret af: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Behandling af anæmi med epoetin beta ved lavrisiko myelodysplastisk syndrom med analyse af indvirkningen på patienters livskvalitet og funktionelle kapacitet

Kronisk anæmi er det symptom, der oftest findes ved diagnose ved lavrisiko myelodysplastisk syndrom. Det genererer en øget sygeligheds- og dødelighedsrate i denne population af patienter, hvis medianalder er høj og hyppigheden af ​​co-mobiditeter vigtig. Den historiske behandling er begrænset til transfusionsstøtte med en væsentlig indvirkning på livskvaliteten og forekomsten af ​​sekundær hæmosiderose, som bidrager til fremkomsten af ​​komorbiditeter, især kardiovaskulære. Behandling med rHuEPO muliggør overordnet erythroidrespons hos 40-60 % af de behandlede patienter.

I dette forsøg har efterforskerne til hensigt at undersøge interessen for en behandling med epoetin beta hos patienter med anæmi <10 g/dL i forbindelse med et myelodysplastisk syndrom med IPSS-score <1.

Ud over at studere erythroid-responset vil efterforskerne måle indvirkningen på livskvalitet og funktionel ydeevne.

Patienterne vil modtage epoetin beta (60 000 UI/uge). Respons vil blive vurderet efter 12 og 24 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål med forsøget Vurder niveauet af hæmatologisk respons i henhold til IWG 2000 og IWG 2006 kriterier med et mønster for administration af høje doser epoetin beta (NeoRecormon ®) i 12 og 24 ugers behandling;

At evaluere den prædiktive værdi af hastigheden af ​​retikulocytter på dag 8 på erythroidresponset;

  • Vurder tid til svar
  • Vurder tolerance
  • Vurder indvirkningen på livskvalitet ved hjælp af FACT-An og EQ-5D måleskalaerne;
  • Vurder funktionel kapacitet:

Kardiovaskulær ydeevne på anstrengelse ved 6-minutters gåtesten Udførelse af "Short Physical Performance Battery" testene

Evaluering Evalueringen af ​​respons i henhold til IWG 2000 og IWG 2006 kriterierne vil blive afholdt efter 12 og 24 ugers behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankrig, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • CH d'Avignon-305 rue Follereau-
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Hopital de la cote Basque
      • Bobigny, Frankrig, 93 000
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne Sur Mer, Frankrig, 62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU de Brest
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU Clemenceau
      • Cergy-pontoise, Frankrig, 95303
        • CH René Dubos
      • Le Mans cedex, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Huriez
      • Lille, Frankrig, 59160
        • Hopital Saint-Vincent de Paul-
      • Limoges, Frankrig, 87046
        • CHRU de Limoges
      • Mantes-la-jolie, Frankrig, 78201
        • centre hospitalier de Mantes-la-jolie
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU Brabois
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hematology Dpt, Hopital de l'Hotel Dieu
      • Neuilly Sur Seine, Frankrig, 92200
        • Hôpital Américain de Paris
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU Archet
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • Hôpital La Source
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris-Cedex 12, Frankrig, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine.
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Hopital jean Bernard
      • Pringy cedex, Frankrig, 74374
        • Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU de Reims
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Purpan
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Hôpital Bretonneau
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Frankrig, 94275
        • CHU de Bicêtre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Skal være 18 år eller ældre på screeningstidspunktet
  • Myelodysplastisk syndrom af følgende undertyper: RA, RAS, RCMD, RCMD-RS, RAEB 1, med IPSS-score lav eller mellem 1 (IPSS-score < 1 ) og med anæmi defineret ved Hb < 10 g/dl (med RBC-transfusionsbehov eller ikke)
  • For kvinder i den fødedygtige alder, behov for effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Intensiv kemoterapi inden for 3 måneder før inklusion
  • Myelodysplastisk syndrom med IPSS-score >1
  • Behandling med rHu-Epo eller rHu-GCSF inden for 2 måneder før inklusion
  • EGOG > 3;
  • Andre årsager til anæmi (f. , jernmangel, vitamin B12 eller folinsyre, hypothyroidisme før korrektion)
  • Ukontrolleret arteriel hypertension
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • CMML
  • Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner
  • Patienter med kreatininclearance mindre end 30 ml/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: epoetin beta
Medicin: Epoetin beta (NeoRecormon)
Epoetin beta 60.000 IE/uge
Andre navne:
  • NeoRecormon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder niveauet af hæmatologisk respons i henhold til IWG 2006 kriterier med et mønster for administration af høje doser epoetin beta (NeoRecormon ®) i 12 og 24 ugers behandling
Tidsramme: 12 og 24 uger
12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2015

Først opslået (Skøn)

29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFM EPO QoL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Epoetin beta (NeoRecormon)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner