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COMFORT Study: A Crossover Study of NeoRecormon (Epoetin Beta) and Darbepoetin Alfa in Patients With Renal Anemia.

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

A Randomised, Cross-Over Study to Investigate the Comfort of Injection of Renal Anaemia Patients Receiving Subcutaneous NeoRecormon® Compared to Darbepoetin Alfa.

This study will assess the comfort of subcutaneous injections of NeoRecormon and darbepoetin alfa (Aranesp) in patients with renal anemia. Eligible patients will be randomized to receive comparable subcutaneous injections of either darbepoetin alfa (30 micrograms) or NeoRecormon (6000IU). They will then be crossed over to the alternative treatment arm for further treatment. After each injection pain will be assessed using the visual analogue scale (VAS) and 6-point verbal rating scale (VRS), and patient preference will be assessed. The anticipated time on study treatment is <3 months, and the target sample size is <100 individuals.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5011
      • Gosford, Australia, 2250
      • Liverpool, Australia, 2170
      • Melbourne, Australia, 3168
      • Parkville, Australia, 3052
      • St. Leonards, Australia, 2065
      • Sydney, Australia, NSW 2148
      • Woolloongabba, Australia, 4102

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >18 years of age;
  • patients with renal anemia or post-transplant anemia.

Exclusion Criteria:

  • poorly controlled hypertension;
  • known hypersensitivity to NeoRecormon or darbepoetin alfa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: epoetin beta [NeoRecormon]
6000 IU sc weekly (2 doses)
Comparatore attivo: 2
Droga: darbepoetin alfa
30 micrograms sc weekly (2 doses)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Local pain due to s.c. injection (by VAS).
Lasso di tempo: After each injection
After each injection

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Patient preference.
Lasso di tempo: At end of study
At end of study
AEs, vital signs.
Lasso di tempo: Throughout study
Throughout study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML20339

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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