Sikkerhed/effektivitet af oral kemokin coreceptor 5 (CCR5) antagonist INCB009471 hos R5-tropiske HIV-inficerede patienter
22. marts 2018 opdateret af: Incyte Corporation
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der udforsker sikkerheden, tolerabiliteten, PK og virologisk effekt af oral dosering én gang dagligt af INCB009471 som monoterapi i 14 dage i ARV-naive/Begrænset ARV-erfarne, HIV-1-inficerede pts.
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af CCR5-antagonisten INCB009471 hos HIV-1-inficerede patienter, som er naive antiretroviral terapi, eller som ikke i øjeblikket er i HAART-regime og ikke har fået antiretrovirale midler i 3 måneder før screeningen besøg. Forsøgspersonerne vil modtage undersøgelsesmedicin (INCB009471) administreret oralt eller placebo én gang dagligt med mad i 14 dage. Kliniske sikkerhedslaboratorier, 12-aflednings elektrokardiogrammer, fysiske undersøgelser og virologiske vurderinger, herunder viral load, viral tropisme og CD4+ celletællingsbestemmelser vil blive udført ved screeningsbesøget og ved regelmæssige planlagte besøg under hele undersøgelsen. En blodprøve vil også blive taget og opbevaret for potentielt at bestemme genotypen af CCR5-receptoren.
De primære mål er:
- Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af 3 doser INCB009471 eller placebo, når det administreres oralt, én gang dagligt, som monoterapi i 14 dage;
- Bestem farmakokinetikken for 3 doser INCB009471 eller placebo, når det administreres oralt, én gang dagligt, som monoterapi i 14 dage;
- Evaluer den antiretrovirale aktivitet af 3 doser INCB009471 eller placebo, når det administreres oralt, én gang dagligt, som monoterapi i 14 dage
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
-
Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Forenede Stater, 20037
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Asymptomatiske HIV-1-inficerede individer, som er behandlernaive (dvs. mindre end 2 uger før ARV-eksponering) eller behandlede erfarne forsøgspersoner, som ikke i øjeblikket er på HAART og ikke har modtaget nogen ARV'er i 3 måneder før screening.
- Mænd mellem 18 år og 65 år, der anvender passende præventionsmetoder.
- Postmenopausale eller kirurgisk sterile kvinder mellem 18 år og 65 år. Kvinder i den fødedygtige alder, der anvender passende præventionsmetoder.
- CD4-lymfocyttal >350 celler/mm3
- HIV-1 RNA kopier/ml > 10.000.
- HIV-1 er kun CCR5 tropisk virus.
- CCR5-antagonistbehandling naiv.
- BMI > 16 til < 32 kg/m2.
- Har ingen klinisk signifikante fund på screeningsevalueringer, som efter investigators opfattelse ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokollen.
- Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller nylig (<30 dage) opportunistisk infektion.
- Tilstedeværelse af CXCR4- eller dual-tropic HIV-1 virus ved screening eller baseline vurderinger.
- Personer med kronisk nyreinsufficiens
- Personlig historie om hjertesygdomme.
- Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG.
- Anamnese med ustabil iskæmisk hjertesygdom eller ukontrolleret hypertension.
- Anamnese med malignitet, med undtagelse af helbredt basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.
- Forsøgspersoner, der har modtaget strålebehandling eller cytotoksiske kemoterapeutiske midler og ikke er kommet sig over bivirkninger.
- Aktuel behandling eller behandling inden for 30 dage eller 5 halveringstider med en anden forsøgsmedicin eller aktuel optagelse i en anden forsøgsprotokol.
- Forsøgspersoner med ustabil(e) medicinsk tilstand(er), som efter efterforskerens mening ville kompromittere deres deltagelse i forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A - INCB009471 100mg IR
INCB009471, 100 mg IR oralt én gang dagligt
|
100 mg SR (vedvarende frigivelse) oralt én gang dagligt
300 mg SR (vedvarende frigivelse) oralt én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: Behandling B - INCB009471 300mg SR
INCB009471, 300 mg SR oralt én gang dagligt
|
100 mg SR (vedvarende frigivelse) oralt én gang dagligt
300 mg SR (vedvarende frigivelse) oralt én gang dagligt
|
|
Placebo komparator: Behandling C - Placebo
Placebo matchende INCB009471
|
Mundtligt én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at overvåge uønskede oplevelser.
Tidsramme: Baseline, hver 1.-7. dag efter påbegyndelse af behandlingen til og med dag 28 og derefter på dag 42 eller det tidlige studieafslutningsbesøg.
|
Baseline, hver 1.-7. dag efter påbegyndelse af behandlingen til og med dag 28 og derefter på dag 42 eller det tidlige studieafslutningsbesøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den virologiske respons på INCB009471 som monoterapi vil blive vurderet ved at måle HIV-1 RNA niveauer ved Roche Amplicor HIV-1 Monitor® Test, v1.5 - Kvantitativ.
Tidsramme: Baseline, dag 4, 7, 10, 14, 16, 20 og 28 eller studiebesøget tidligt afsluttet.
|
Baseline, dag 4, 7, 10, 14, 16, 20 og 28 eller studiebesøget tidligt afsluttet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Richard Levy, MD, Incyte Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2006
Først opslået (Skøn)
26. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INCB 9471-201 (Anden identifikator: Incyte Corporation)
- IND No.69,030
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig