Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet/effektivitet av oral kjemokinkoreseptor 5 (CCR5)-antagonist INCB009471 hos R5-tropiske HIV-infiserte pasienter

22. mars 2018 oppdatert av: Incyte Corporation

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som undersøker sikkerheten, tolerabiliteten, PK og virologisk effekt av oral dosering én gang daglig av INCB009471 som monoterapi i 14 dager i ARV-naive/begrenset ARV-erfarne, HIV-1-infiserte pts.

Denne studien vil evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av CCR5-antagonisten INCB009471 hos HIV-1-infiserte pasienter som er naive mot antiretroviral terapi, eller som ikke er på et HAART-regime og ikke har mottatt antiretrovirale midler i 3 måneder før screeningen. besøk. Forsøkspersonene vil motta studiemedisin (INCB009471) administrert oralt eller placebo én gang daglig med mat i 14 dager. Kliniske sikkerhetslaboratorier, 12-avlednings elektrokardiogrammer, fysiske undersøkelser og virologiske vurderinger, inkludert virusmengde, viral tropisme og CD4+ celletallsbestemmelser vil bli utført ved screeningbesøket og ved regelmessige planlagte besøk gjennom hele studien. En blodprøve vil også bli tatt og lagret for å potensielt bestemme genotypen til CCR5-reseptoren.

De primære målene er:

  1. Vurder sikkerheten og toleransen til 3 doser INCB009471 eller placebo når det gis oralt, én gang daglig, som monoterapi i 14 dager;
  2. Bestem farmakokinetikken til 3 doser INCB009471 eller placebo når det gis oralt, én gang daglig, som monoterapi i 14 dager;
  3. Evaluer den antiretrovirale aktiviteten til 3 doser INCB009471 eller placebo når det administreres oralt, én gang daglig, som monoterapi i 14 dager

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 20037

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Asymptomatiske HIV-1-infiserte individer som er behandlingsnaive (dvs. mindre enn 2 uker før ARV-eksponering) eller behandlingserfarne individer som for øyeblikket ikke er på HAART og ikke har mottatt noen ARV på 3 måneder før screening.

  • Menn mellom 18 år og 65 år som bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder.
  • Postmenopausale eller kirurgisk sterile kvinner mellom 18 år og 65 år. Kvinner i fertil alder, som bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder.
  • CD4-lymfocyttantall >350 celler/mm3
  • HIV-1 RNA kopier/ml > 10 000.
  • HIV-1 er bare CCR5 tropisk virus.
  • CCR5-antagonistbehandling naiv.
  • BMI > 16 til < 32 kg/m2.
  • Har ingen klinisk signifikante funn på screeningsevalueringer, som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollen.
  • Evne til å forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller nylig (<30 dager) opportunistisk infeksjon.
  • Tilstedeværelse av CXCR4- eller dual-tropic HIV-1-virus ved screening eller baseline-vurderinger.
  • Personer med kronisk nyresvikt
  • Personlig historie med hjertesykdommer.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt EKG.
  • Anamnese med ustabil iskemisk hjertesykdom eller ukontrollert hypertensjon.
  • Anamnese med malignitet, med unntak av helbredet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.
  • Personer som har fått strålebehandling eller cellegift og ikke har blitt frisk etter bivirkninger.
  • Gjeldende behandling eller behandling innen 30 dager eller 5 halveringstider med en annen undersøkelsesmedisin eller nåværende innrullering i en annen undersøkelseslegemiddelprotokoll.
  • Forsøkspersoner med ustabil(e) medisinsk(e) tilstand(er), som etter etterforskerens mening ville kompromittere deres deltakelse i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A - INCB009471 100mg IR
INCB009471, 100 mg IR oralt én gang daglig
Legemiddel: INCB009471
100 mg SR (vedvarende frigjøring) oralt en gang daglig
Legemiddel: INCB009471
300mg SR (vedvarende frigjøring) oralt en gang daglig
Eksperimentell: Behandling B - INCB009471 300mg SR
INCB009471, 300 mg SR oralt én gang daglig
Legemiddel: INCB009471
100 mg SR (vedvarende frigjøring) oralt en gang daglig
Legemiddel: INCB009471
300mg SR (vedvarende frigjøring) oralt en gang daglig
Placebo komparator: Behandling C - Placebo
Placebo som matcher INCB009471
Legemiddel: Placebo komparator
Muntlig en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved å overvåke uønskede opplevelser.
Tidsramme: Baseline, hver 1.-7. dag etter oppstart av behandling til og med dag 28 og deretter på dag 42 eller det tidlige studieavslutningsbesøket.
Baseline, hver 1.-7. dag etter oppstart av behandling til og med dag 28 og deretter på dag 42 eller det tidlige studieavslutningsbesøket.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den virologiske responsen på INCB009471 som monoterapi vil bli vurdert ved å måle HIV-1 RNA-nivåer ved Roche Amplicor HIV-1 Monitor® Test, v1.5 - Kvantitativ.
Tidsramme: Baseline, dag 4, 7, 10, 14, 16, 20 og 28 eller studiebesøket for tidlig avslutning.
Baseline, dag 4, 7, 10, 14, 16, 20 og 28 eller studiebesøket for tidlig avslutning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Richard Levy, MD, Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 9471-201 (Annen identifikator: Incyte Corporation)
  • IND No.69,030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere