Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid/effectiviteit van orale chemokine-coreceptor 5 (CCR5)-antagonist INCB009471 bij met R5-trope hiv geïnfecteerde patiënten

22 maart 2018 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en het virologische effect van eenmaal daagse orale dosering van INCB009471 als monotherapie gedurende 14 dagen worden onderzocht bij met ARV-naïeve/beperkte ARV-ervaren, met hiv-1 geïnfecteerde patiënten.

Deze studie zal de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid evalueren van de CCR5-antagonist INCB009471 bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten die antiretrovirale therapie-naïef zijn, of die momenteel geen HAART-regime volgen en gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening geen antiretrovirale middelen hebben gekregen. bezoek. De proefpersonen zullen de studiemedicatie (INCB009471) gedurende 14 dagen eenmaal daags oraal of placebo toegediend krijgen met voedsel. Laboratoria voor klinische veiligheid, 12-afleidingen elektrocardiogrammen, lichamelijk onderzoek en virologische beoordelingen, waaronder bepaling van de virale belasting, het virale tropisme en het aantal CD4+-cellen, zullen worden uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek en tijdens regelmatig geplande bezoeken tijdens het onderzoek. Er zal ook een bloedmonster worden genomen en bewaard om mogelijk het genotype van de CCR5-receptor te bepalen.

De primaire doelstellingen zijn:

  1. Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van 3 doses INCB009471 of placebo bij orale toediening, eenmaal daags, als monotherapie gedurende 14 dagen;
  2. Bepaal de farmacokinetiek van 3 doses INCB009471 of placebo bij orale toediening, eenmaal daags, als monotherapie gedurende 14 dagen;
  3. Evalueer de antiretrovirale activiteit van 3 doses INCB009471 of placebo bij orale toediening, eenmaal daags, als monotherapie gedurende 14 dagen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 20037

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Asymptomatische met HIV-1 geïnfecteerde personen die nog niet eerder behandeld zijn (dwz minder dan 2 weken voor blootstelling aan ARV) of eerder behandelde proefpersonen die momenteel geen HAART gebruiken en geen ARV's hebben gekregen gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening.

  • Mannen tussen 18 en 65 jaar die geschikte anticonceptiemethoden gebruiken.
  • Postmenopauzale of chirurgisch steriele vrouwen tussen 18 en 65 jaar. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geschikte anticonceptiemethoden gebruiken.
  • Aantal CD4-lymfocyten >350 cellen/mm3
  • Hiv-1 RNA-kopieën/ml > 10.000.
  • HIV-1 is alleen het CCR5-tropische virus.
  • Naïeve behandeling met CCR5-antagonisten.
  • BMI > 16 tot < 32 kg/m2.
  • Geen klinisch significante bevindingen hebben over screeningevaluaties, die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om aan het protocol te voldoen, zouden belemmeren.
  • In staat om een ​​Informed Consent Form te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of recente (<30 dagen) opportunistische infectie.
  • Aanwezigheid van CXCR4- of dual-tropic HIV-1-virus bij screening of baseline-beoordelingen.
  • Proefpersonen met chronische nierinsufficiëntie
  • Persoonlijke geschiedenis van hartziekten.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG.
  • Geschiedenis van onstabiele ischemische hartziekte of ongecontroleerde hypertensie.
  • Geschiedenis van maligniteit, met uitzondering van genezen basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  • Proefpersonen die bestralingstherapie of cytotoxische chemotherapeutische middelen hebben gekregen en niet zijn hersteld van bijwerkingen.
  • Huidige behandeling of behandeling binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden met een ander onderzoeksgeneesmiddel of huidige inschrijving in een ander onderzoeksgeneesmiddelprotocol.
  • Proefpersonen met onstabiele medische aandoening(en), die naar de mening van de onderzoeker hun deelname aan het onderzoek in gevaar zouden brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A - INCB009471 100mg IR
INCB009471, 100 mg IR eenmaal daags oraal
Geneesmiddel: INCB009471
100 mg SR (aanhoudende afgifte) eenmaal daags oraal
Geneesmiddel: INCB009471
300 mg SR (aanhoudende afgifte) eenmaal daags oraal
Experimenteel: Behandeling B - INCB009471 300mg SR
INCB009471, 300 mg SR eenmaal daags oraal
Geneesmiddel: INCB009471
100 mg SR (aanhoudende afgifte) eenmaal daags oraal
Geneesmiddel: INCB009471
300 mg SR (aanhoudende afgifte) eenmaal daags oraal
Placebo-vergelijker: Behandeling C - Placebo
Placebo komt overeen met INCB009471
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker
Eenmaal daags oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door ongunstige ervaringen te monitoren.
Tijdsspanne: Basislijn, elke 1-7 dagen na de start van de behandeling tot en met dag 28 en vervolgens op dag 42 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging van de studie.
Basislijn, elke 1-7 dagen na de start van de behandeling tot en met dag 28 en vervolgens op dag 42 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De virologische respons op INCB009471 als monotherapie zal worden beoordeeld door HIV-1 RNA-niveaus te meten met de Roche Amplicor HIV-1 Monitor® Test, v1.5 - Quantitative.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 4, 7, 10, 14, 16, 20 en 28 of het studiebezoek voor vervroegde beëindiging.
Basislijn, dag 4, 7, 10, 14, 16, 20 en 28 of het studiebezoek voor vervroegde beëindiging.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Richard Levy, MD, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 9471-201 (Andere identificatie: Incyte Corporation)
  • IND No.69,030

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren