- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00436839
Taxotere Prostate Cancer New Indication Registration Trial in China
5. juli 2012 opdateret af: Sanofi
An Multicenter, Randomized Study of Comparison of Docetaxel Plus Prednisone With Mitoxantrone Plus Prednisone in the Patients With Hormone-refractory (Androgen-independent) Metastatic Prostate Cancer
To compare overall survival after receiving mitoxantrone and prednisone or docetaxel and prednisone in subjects with hormone-refractory metastatic prostate cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
228
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically proven prostate adenocarcinoma
- Androgen independent prostate Cancer S/P orchiectomy and/or LHRH agonist Testosterone < 50 ng/dl (ie 1.735 nmol/l)
- Documented progressive disease
- Patients should have achieved stable analgesia for 7 days
- Karnofsky Performance Status ≥ 70
- No prior treatment with cytotoxic agent (except estramustine)
- Normal cardiac function must be confirmed by Left ventricular ejection fraction
Adequate organ function:
Hematology:
- Neutrophils > 1.5 x 10^9/L
- Hemoglobin > 10 g/dl. Erythropoietin use is allowed, but red blood cell transfusion to upgrade the hemoglobin level is not allowed
- Platelets > 100 x 10^9/L
Hepatic function:
- Total bilirubin < the upper-normal limit of the institution.
- Alanine aminotransferase and Aspartate transaminase < 1.5 times the upper-normal limit of the institution.
Renal function:
- Creatinine < 1.5 times the upper normal limit (ie National Cancer Institution grade < 1)
- No brain or leptomeningeal metastases
Exclusion Criteria:
- Prior radiotherapy to >25% of bone marrow (whole pelvic irradiation is not allowed)
- prior cytotoxic chemotherapy, except monotherapy with estramustine
- prior isotope therapy
- history of another cancer within the preceding five year
- symptomatic peripheral neuropathy grade ≥ 2
other serious illness or medical condition:
- Congestive heart failure even if controlled. Previous history of myocardial infarction or angina pectoris within 1 year from study entry, uncontrolled hypertension or uncontrolled arrhythmias.
- Active uncontrolled infection
- Peptic ulcer, unstable diabetes mellitus or other contraindications for the use of corticosteroids.
- Auto-immune disease (lupus, sclerodermia, rheumatoid polyarthritis)
- treatment with any other anti-cancer therapy
- treatment with bisphosphonates
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Docetaxel 75mg/m² intravenously (day 1) every 21 days, plus prednisone 10mg orally given daily, minimal for 6 cycles and up to 10 cycle
|
75mg/m² intravenously (day 1) every 21 days
10mg orally given daily
|
Aktiv komparator: 2
Mitoxantrone 12mg/m² intravenously every 21 days, plus prednisone 10mg orally given daily, minimal for 6 cycles and up to 10 cycle
|
10mg orally given daily
12mg/m² intravenously every 21 days
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Efficacy: Overall survival
Tidsramme: From beginning to end of the study
|
From beginning to end of the study
|
Objective response rate of patients with measurable disease by Response Evaluation Criteria in Solid tumours
Tidsramme: From beginning to end of study
|
From beginning to end of study
|
Prostatic Specific Antigen response
Tidsramme: From the beginning to the end of study
|
From the beginning to the end of study
|
Pain response (McGill-Melzack Scale)
Tidsramme: From beginning to end of study
|
From beginning to end of study
|
Time to progression
Tidsramme: From beginning to end of study
|
From beginning to end of study
|
Adverse event
Tidsramme: From beginning to end of study
|
From beginning to end of study
|
Quality Of Life: Functional assessment of chronic illness therapy-prostate questionnaire will be used
Tidsramme: From beginning to end of study
|
From beginning to end of study
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jing Fu, Sanofi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2007
Først opslået (Skøn)
19. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Docetaxel
- Prednison
- Mitoxantron
Andre undersøgelses-id-numre
- DOCET_L_01833
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetKræftForenede Stater, Australien, Indien, Chile, Brasilien, Argentina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekruttering
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdAfsluttetFaste tumorer | Bioækvivalens | DocetaxelIndien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAfsluttetIkke-småcellet lungekræft (NSCLC)Kina
-
Optimal Health ResearchAfsluttetBrystkræft | Lungekræft | ProstatakræftForenede Stater
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageKarcinom, ikke-småcellet lunge
-
SanofiAfsluttetLungeneoplasmerFrankrig, Holland, Spanien, Kalkun, Belgien, Finland, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekrutteringKastrationsresistent prostatakræftAustralien
-
SanofiAfsluttet