- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00436839
Taxotere Prostate Cancer New Indication Registration Trial in China
2012. július 5. frissítette: Sanofi
An Multicenter, Randomized Study of Comparison of Docetaxel Plus Prednisone With Mitoxantrone Plus Prednisone in the Patients With Hormone-refractory (Androgen-independent) Metastatic Prostate Cancer
To compare overall survival after receiving mitoxantrone and prednisone or docetaxel and prednisone in subjects with hormone-refractory metastatic prostate cancer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
228
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically proven prostate adenocarcinoma
- Androgen independent prostate Cancer S/P orchiectomy and/or LHRH agonist Testosterone < 50 ng/dl (ie 1.735 nmol/l)
- Documented progressive disease
- Patients should have achieved stable analgesia for 7 days
- Karnofsky Performance Status ≥ 70
- No prior treatment with cytotoxic agent (except estramustine)
- Normal cardiac function must be confirmed by Left ventricular ejection fraction
Adequate organ function:
Hematology:
- Neutrophils > 1.5 x 10^9/L
- Hemoglobin > 10 g/dl. Erythropoietin use is allowed, but red blood cell transfusion to upgrade the hemoglobin level is not allowed
- Platelets > 100 x 10^9/L
Hepatic function:
- Total bilirubin < the upper-normal limit of the institution.
- Alanine aminotransferase and Aspartate transaminase < 1.5 times the upper-normal limit of the institution.
Renal function:
- Creatinine < 1.5 times the upper normal limit (ie National Cancer Institution grade < 1)
- No brain or leptomeningeal metastases
Exclusion Criteria:
- Prior radiotherapy to >25% of bone marrow (whole pelvic irradiation is not allowed)
- prior cytotoxic chemotherapy, except monotherapy with estramustine
- prior isotope therapy
- history of another cancer within the preceding five year
- symptomatic peripheral neuropathy grade ≥ 2
other serious illness or medical condition:
- Congestive heart failure even if controlled. Previous history of myocardial infarction or angina pectoris within 1 year from study entry, uncontrolled hypertension or uncontrolled arrhythmias.
- Active uncontrolled infection
- Peptic ulcer, unstable diabetes mellitus or other contraindications for the use of corticosteroids.
- Auto-immune disease (lupus, sclerodermia, rheumatoid polyarthritis)
- treatment with any other anti-cancer therapy
- treatment with bisphosphonates
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Docetaxel 75mg/m² intravenously (day 1) every 21 days, plus prednisone 10mg orally given daily, minimal for 6 cycles and up to 10 cycle
|
75mg/m² intravenously (day 1) every 21 days
10mg orally given daily
|
Aktív összehasonlító: 2
Mitoxantrone 12mg/m² intravenously every 21 days, plus prednisone 10mg orally given daily, minimal for 6 cycles and up to 10 cycle
|
10mg orally given daily
12mg/m² intravenously every 21 days
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Efficacy: Overall survival
Időkeret: From beginning to end of the study
|
From beginning to end of the study
|
Objective response rate of patients with measurable disease by Response Evaluation Criteria in Solid tumours
Időkeret: From beginning to end of study
|
From beginning to end of study
|
Prostatic Specific Antigen response
Időkeret: From the beginning to the end of study
|
From the beginning to the end of study
|
Pain response (McGill-Melzack Scale)
Időkeret: From beginning to end of study
|
From beginning to end of study
|
Time to progression
Időkeret: From beginning to end of study
|
From beginning to end of study
|
Adverse event
Időkeret: From beginning to end of study
|
From beginning to end of study
|
Quality Of Life: Functional assessment of chronic illness therapy-prostate questionnaire will be used
Időkeret: From beginning to end of study
|
From beginning to end of study
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jing Fu, Sanofi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 16.
Első közzététel (Becslés)
2007. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Prosztata neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Docetaxel
- Prednizon
- Mitoxantron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DOCET_L_01833
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.BefejezveRákEgyesült Államok, Ausztrália, India, Chile, Brazília, Argentína
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Toborzás
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdBefejezveSzilárd daganatok | Bioekvivalencia | DocetaxelIndia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaBefejezveNem kissejtes tüdőrák (NSCLC)Kína
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical Center; Chungbuk...Ismeretlen
-
Optimal Health ResearchBefejezveMellrák | Tüdőrák | Prosztata rákEgyesült Államok
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.VisszavontKarcinóma, nem kissejtes tüdő
-
SanofiBefejezveA fej és a nyak daganataiFranciaország
-
Fudan UniversityMég nincs toborzásElőrehaladott, nem kissejtes tüdőrák
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaToborzásKasztráció-rezisztens prosztatarákAusztrália