- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00436839
Taxotere Prostate Cancer New Indication Registration Trial in China
5. juli 2012 oppdatert av: Sanofi
An Multicenter, Randomized Study of Comparison of Docetaxel Plus Prednisone With Mitoxantrone Plus Prednisone in the Patients With Hormone-refractory (Androgen-independent) Metastatic Prostate Cancer
To compare overall survival after receiving mitoxantrone and prednisone or docetaxel and prednisone in subjects with hormone-refractory metastatic prostate cancer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
228
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically proven prostate adenocarcinoma
- Androgen independent prostate Cancer S/P orchiectomy and/or LHRH agonist Testosterone < 50 ng/dl (ie 1.735 nmol/l)
- Documented progressive disease
- Patients should have achieved stable analgesia for 7 days
- Karnofsky Performance Status ≥ 70
- No prior treatment with cytotoxic agent (except estramustine)
- Normal cardiac function must be confirmed by Left ventricular ejection fraction
Adequate organ function:
Hematology:
- Neutrophils > 1.5 x 10^9/L
- Hemoglobin > 10 g/dl. Erythropoietin use is allowed, but red blood cell transfusion to upgrade the hemoglobin level is not allowed
- Platelets > 100 x 10^9/L
Hepatic function:
- Total bilirubin < the upper-normal limit of the institution.
- Alanine aminotransferase and Aspartate transaminase < 1.5 times the upper-normal limit of the institution.
Renal function:
- Creatinine < 1.5 times the upper normal limit (ie National Cancer Institution grade < 1)
- No brain or leptomeningeal metastases
Exclusion Criteria:
- Prior radiotherapy to >25% of bone marrow (whole pelvic irradiation is not allowed)
- prior cytotoxic chemotherapy, except monotherapy with estramustine
- prior isotope therapy
- history of another cancer within the preceding five year
- symptomatic peripheral neuropathy grade ≥ 2
other serious illness or medical condition:
- Congestive heart failure even if controlled. Previous history of myocardial infarction or angina pectoris within 1 year from study entry, uncontrolled hypertension or uncontrolled arrhythmias.
- Active uncontrolled infection
- Peptic ulcer, unstable diabetes mellitus or other contraindications for the use of corticosteroids.
- Auto-immune disease (lupus, sclerodermia, rheumatoid polyarthritis)
- treatment with any other anti-cancer therapy
- treatment with bisphosphonates
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Docetaxel 75mg/m² intravenously (day 1) every 21 days, plus prednisone 10mg orally given daily, minimal for 6 cycles and up to 10 cycle
|
75mg/m² intravenously (day 1) every 21 days
10mg orally given daily
|
Aktiv komparator: 2
Mitoxantrone 12mg/m² intravenously every 21 days, plus prednisone 10mg orally given daily, minimal for 6 cycles and up to 10 cycle
|
10mg orally given daily
12mg/m² intravenously every 21 days
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Efficacy: Overall survival
Tidsramme: From beginning to end of the study
|
From beginning to end of the study
|
Objective response rate of patients with measurable disease by Response Evaluation Criteria in Solid tumours
Tidsramme: From beginning to end of study
|
From beginning to end of study
|
Prostatic Specific Antigen response
Tidsramme: From the beginning to the end of study
|
From the beginning to the end of study
|
Pain response (McGill-Melzack Scale)
Tidsramme: From beginning to end of study
|
From beginning to end of study
|
Time to progression
Tidsramme: From beginning to end of study
|
From beginning to end of study
|
Adverse event
Tidsramme: From beginning to end of study
|
From beginning to end of study
|
Quality Of Life: Functional assessment of chronic illness therapy-prostate questionnaire will be used
Tidsramme: From beginning to end of study
|
From beginning to end of study
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jing Fu, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Docetaxel
- Prednison
- Mitoksantron
Andre studie-ID-numre
- DOCET_L_01833
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Docetaxel
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekruttering
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdFullførtSolide svulster | Bioekvivalens | DocetaxelIndia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaFullførtIkke-småcellet lungekreft (NSCLC)Kina
-
Optimal Health ResearchFullførtBrystkreft | Lungekreft | ProstatakreftForente stater
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennåAvansert ikke-småcellet lungekreft
-
Seoul National University HospitalClinical Research Center for Solid Tumor, KoreaAvsluttetPlateepitelkarsinom i hode og nakkeKorea, Republikken
-
Hunan Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.; Hunan Provincial People...UkjentIkke-småcellet lungekreftKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAvsluttetIkke plateepitel, ikke småcellet lungeKina
-
University of OxfordUkjent