- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00436839
Taxotere Prostate Cancer New Indication Registration Trial in China
5 juli 2012 uppdaterad av: Sanofi
An Multicenter, Randomized Study of Comparison of Docetaxel Plus Prednisone With Mitoxantrone Plus Prednisone in the Patients With Hormone-refractory (Androgen-independent) Metastatic Prostate Cancer
To compare overall survival after receiving mitoxantrone and prednisone or docetaxel and prednisone in subjects with hormone-refractory metastatic prostate cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
228
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically proven prostate adenocarcinoma
- Androgen independent prostate Cancer S/P orchiectomy and/or LHRH agonist Testosterone < 50 ng/dl (ie 1.735 nmol/l)
- Documented progressive disease
- Patients should have achieved stable analgesia for 7 days
- Karnofsky Performance Status ≥ 70
- No prior treatment with cytotoxic agent (except estramustine)
- Normal cardiac function must be confirmed by Left ventricular ejection fraction
Adequate organ function:
Hematology:
- Neutrophils > 1.5 x 10^9/L
- Hemoglobin > 10 g/dl. Erythropoietin use is allowed, but red blood cell transfusion to upgrade the hemoglobin level is not allowed
- Platelets > 100 x 10^9/L
Hepatic function:
- Total bilirubin < the upper-normal limit of the institution.
- Alanine aminotransferase and Aspartate transaminase < 1.5 times the upper-normal limit of the institution.
Renal function:
- Creatinine < 1.5 times the upper normal limit (ie National Cancer Institution grade < 1)
- No brain or leptomeningeal metastases
Exclusion Criteria:
- Prior radiotherapy to >25% of bone marrow (whole pelvic irradiation is not allowed)
- prior cytotoxic chemotherapy, except monotherapy with estramustine
- prior isotope therapy
- history of another cancer within the preceding five year
- symptomatic peripheral neuropathy grade ≥ 2
other serious illness or medical condition:
- Congestive heart failure even if controlled. Previous history of myocardial infarction or angina pectoris within 1 year from study entry, uncontrolled hypertension or uncontrolled arrhythmias.
- Active uncontrolled infection
- Peptic ulcer, unstable diabetes mellitus or other contraindications for the use of corticosteroids.
- Auto-immune disease (lupus, sclerodermia, rheumatoid polyarthritis)
- treatment with any other anti-cancer therapy
- treatment with bisphosphonates
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Docetaxel 75mg/m² intravenously (day 1) every 21 days, plus prednisone 10mg orally given daily, minimal for 6 cycles and up to 10 cycle
|
75mg/m² intravenously (day 1) every 21 days
10mg orally given daily
|
Aktiv komparator: 2
Mitoxantrone 12mg/m² intravenously every 21 days, plus prednisone 10mg orally given daily, minimal for 6 cycles and up to 10 cycle
|
10mg orally given daily
12mg/m² intravenously every 21 days
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Efficacy: Overall survival
Tidsram: From beginning to end of the study
|
From beginning to end of the study
|
Objective response rate of patients with measurable disease by Response Evaluation Criteria in Solid tumours
Tidsram: From beginning to end of study
|
From beginning to end of study
|
Prostatic Specific Antigen response
Tidsram: From the beginning to the end of study
|
From the beginning to the end of study
|
Pain response (McGill-Melzack Scale)
Tidsram: From beginning to end of study
|
From beginning to end of study
|
Time to progression
Tidsram: From beginning to end of study
|
From beginning to end of study
|
Adverse event
Tidsram: From beginning to end of study
|
From beginning to end of study
|
Quality Of Life: Functional assessment of chronic illness therapy-prostate questionnaire will be used
Tidsram: From beginning to end of study
|
From beginning to end of study
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jing Fu, Sanofi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
19 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Docetaxel
- Prednison
- Mitoxantron
Andra studie-ID-nummer
- DOCET_L_01833
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
SanofiRekryteringNeoplasmFörenta staterna, Kanada, Kina, Korea, Republiken av, Singapore
Kliniska prövningar på Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.AvslutadCancerFörenta staterna, Australien, Indien, Chile, Brasilien, Argentina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekrytering
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Optimal Health ResearchAvslutadBröstcancer | Lungcancer | ProstatacancerFörenta staterna
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdAvslutadFasta tumörer | Bioekvivalens | DocetaxelIndien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAvslutadIcke-småcellig lungcancer (NSCLC)Kina
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.IndragenKarcinom, icke-småcellig lunga
-
SanofiAvslutadLungneoplasmerFrankrike, Nederländerna, Spanien, Kalkon, Belgien, Finland, Italien, Storbritannien
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekryteringKastrationsresistent prostatacancerAustralien
-
SanofiAvslutadNeoplasmer i huvud och halsFrankrike