Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brinzolamid/Brimonidin kombination vs brimonidin 0,2 % til forebyggelse af IOP-stigning efter Nd-YAG laserkapsulotomi

23. juni 2019 opdateret af: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Undersøgelse af effekten af ​​brinzolamid 1% plus brimonidin 0,2% versus brimonidin 0,2% til forebyggelse af intraokulær trykstigning efter Nd-YAG laserkapsulotomi

For at sammenligne effektiviteten af ​​en Brinzolamid/Brimonidin-fast kombination (FC) med Brimonidine 0,2 % til at forhindre intraokulært tryk (IOP) forhøjelser efter neodym: yttrium-aluminium-granat (Nd:YAG) laser posterior kapsulotomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive, randomiserede, dobbeltmaskede kliniske forsøg, randomiseres patienter, der er planlagt til at gennemgå Nd:YAG laser posterior kapsulotomi for posterior kapselopacificering, i 3 grupper. Brimonidingruppen modtager 1 dråbe Brimonidine 0,2%. Brinzolamid/Brimonidin-gruppen modtager 1 dråbe Brinzolamid 1 %/Brimonidin 0,2 % fast kombination. Kontrolgruppen modtager kunstige tårer. Alle grupper administreres en enkelt dråbeinddrypning, cirka en time før Nd:YAG-påføring. Intraokulære trykmålinger udføres før behandling (baseline) og 1, 3, 24 timer og 1 uge efter behandling.

Dexamethason oftalmiske dråber ordineres q.i.d. i en uge efter indgrebet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Grækenland, 26504
        • University Hospital of Patras

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er planlagt til at gennemgå posterior laserkapsulotomi på grund af posterior kapselopacificering (PCO) efter hændelsesløs phacoemulsification cataract ekstraktion med implantation af posterior kammer intraokulære linser (IOL/PC).

Ekskluderingskriterier:

  • baseline IOP større end 21 mmHg
  • glaukomatøse øjne, allerede under behandling med anti-glaukomatiske lægemidler
  • intraokulær kirurgi bortset fra ukompliceret grå stærkirurgi
  • tidligere fotorefraktiv kirurgi
  • aktiv øjenbetændelse eller infektion
  • patienter under systemisk administration af medicin, der vides at påvirke IOP
  • patienter med svær luftvejs- eller hjerte-kar-sygdom
  • gravide eller ammende kvinder og personer med kendt overfølsomhed eller kontraindikation for administration af den testede medicin
  • en måling af IOP > 30 mmHg på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen eller en stigning fra baseline >20 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Brinzolamid/Brimonidin FC
1 dråbe Brinzolamid/Brimonidin FC 1 time før kapsulotomi
Medicin: Brinzolamid/Brimonidin FC
1 dråbe Brinzolamid/Brimonidin FC 1 time før kapsulotomi
Andre navne:
  • SIMBRINZA (brinzolamid/brimonidin 1%/0,2%), Alcon Lab. Ltd
Aktiv komparator: Brimonidin 0,2 %
1 dråbe Brimonidin 0,2 % 1 time før Nd-YAG kapsulotomi
Medicin: Brimonidin 0,2 %
1 dråbe Brimonidin 0,2 % 1 time før Nd-YAG kapsulotomi
Andre navne:
  • ALPHAGAN (brimonidintartrat 0,2%) Allergan Pharm. Ltd
Placebo komparator: Kunstige tårer
1 dråbe kunstige tårer 1 time før Nd-YAG kapsulotomi
Medicin: Kunstige tårer
1 dråbe kunstige tårer 1 time før Nd-YAG kapsulotomi
Andre navne:
  • TEARS NATURALE EY.DRO.SOL 0,1%+0,3% Alcon Laboratories Ltd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP) 1 time efter Nd-YAG posterior kapsulotomi
Tidsramme: 1 time
Sammenligning af intraokulært tryk 1 time efter Nd-YAG posterior kapsulotomi sammenlignet med baseline IOP
1 time
Intraokulært tryk (IOP) 3 timer efter Nd-YAG posterior kapsulotomi
Tidsramme: 3 timer
Sammenligning af intraokulært tryk 3 timer efter Nd-YAG posterior kapsulotomi sammenlignet med baseline IOP
3 timer
Intraokulært tryk (IOP) ved 24 timer efter Nd-YAG posterior kapsulotomi
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af intraokulært tryk 24 timer efter Nd-YAG posterior kapsulotomi sammenlignet med baseline IOP
24 timer
Intraokulært tryk (IOP) 1 uge efter Nd-YAG posterior kapsulotomi
Tidsramme: En uge
Sammenligning af intraokulært tryk 1 uge efter Nd-YAG posterior kapsulotomi sammenlignet med baseline IOP
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Patras

Efterforskere

  • Studieleder: Constantinos Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8393 / 26- 4- 2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Brinzolamid/Brimonidin FC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner