Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Salirasib til behandling af ikke-småcellet lungekræft

8. juni 2011 opdateret af: Concordia Pharmaceuticals, Inc

Salirasib til behandling af avanceret ikke-småcellet lungekræft: et fase II-studie

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Salirasib er effektivt til at skrumpe eller forhindre vækst af tumorer forbundet med ikke-småcellet lungekræft hos både patienter, der er nydiagnosticeret eller har tilbagevendende sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Ikke-småcellet lungekræft er ikke modtagelig for helbredende terapi med kirurgi eller stråling
  • Målbar sygdom
  • Adenocarinom i lungen, har ikke modtaget tidligere kemoterapi for maligniteten og har en rygehistorie på ≥ 15 pakke år; ELLER tidligere behandlet med tilbagevendende sygdom og dokumenteret KRAS-mutation
  • Sidste strålebehandlingsdosis > 3 uger før studiestart og restitueret fra alle akutte toksiciteter forbundet med den tidligere behandling
  • Ingen anamnese med anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen behandlet ikke-melanomatøs hudkræft eller overfladisk blærekræft eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen
  • Karnofsky Performance-status på 70 eller derover
  • Kropsvægt > 50 kg
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Serumkreatinin ≤2,0 mg/dL, total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL, ALT og AST ≤ 3x ULN, alkalisk phosphatase ≤ 5x ULN, WBC > 3000/mm³, ANC ≥ 1500 plade/mm³, 0 mm³ plade/mm³, 0 plade/mm³ 0,0 mm³ 0 mm³ i ≥ 10g /dL.
  • Ingen sameksisterende hjerte- eller medicinske problemer, der ville begrænse overensstemmelsen i undersøgelsen
  • Villig til at tage blodprøver til farmakokinetisk analyse
  • Negativ graviditetstest, hvis relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for aktiv hjertesygdom inklusive myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder
  • Aktiv infektiøs proces
  • Aktive metastaser i centralnervesystemet (kræver stigende doser af kortikosteroider i løbet af den foregående måned, kendte fremadskridende læsioner)
  • Gravid eller ammende
  • Større operation uden fuld bedring eller større operation inden for 3 uger før behandlingsstart
  • QTc-interval > 470 msek
  • Mave-tarmkanalen sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage eller absorbere oral medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate for non-progression (som afspejlet i tumorkontrolfrekvensen for procent af patienter med CR+PR+SD) defineret som antallet af patienter, hvis tumor ikke udviklede sig (<20 % tumorstigning til total forsvinden af ​​tumor ifølge RECIST)
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Concordia Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory J Riely, MD PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2007

Først opslået (Skøn)

18. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCA-FTS-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner